Diagnostic Efficiency of Artificial Intelligence for Surgical Neuropathology
15 de diciembre de 2020 actualizado por: Jinsong Wu
A Multi-center, Prospective, Self-Controlled Diagnostic Accuracy Comparative Studies of Artificial Intelligence Diagnostic System for Surgical Neuropathology
This is a multi-center, prospective, self-controlled, diagnostic accuracy comparative study of Artificial Intelligence Diagnostic System for Surgical Neuropathology.
The investigators will compare the diagnostic efficiency of Artificial Intelligence with that of practicing pathologists, and suppose that the diagnostic efficiency of artificial intelligence in prospective clinical data is no less than that of pathologists.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
In this study, 141 patients will be recruited. After being enrolled, the patients will accept surgery and specimens for pathological analysis will be taken according to the routine treatment process.
The histopathologic slides will then be digitized by a whole-slide scanner. The images will be reviewed by gold standard committee for evaluation of ground truth. And then be separately diagnosed by Artificial Intelligence Diagnostic System and practicing pathologists. So the investigators can compare the diagnostic efficiency of Artificial Intelligence with that of pathologists, thus understand the gap between artificial intelligence and actual clinical practice.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Jin, DR
- Número de teléfono: 0086-13817841756
- Correo electrónico: ozlei91@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yixin Ma, BA
- Número de teléfono: 0086-18001781531
- Correo electrónico: 14301050150@fudan.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients or their guardians understand the research process, agree to use their data, and sign the informed consent form;
- Aged >=18 years;
- MRI shows intracranial spaceoccupying lesions;
- The clinical diagnosis is glioma, metastasis or lymphoma thus requiring surgical treatment;
- The patient is willing to accept the surgery.
Exclusion Criteria:
- The patient has serious underlying diseases thus is not suitable for surgery;
- After further clinical evaluation, surgical treatment was not the best choice;
- The patient participate in clinical research of other drugs or devices;
- The researchers believe that there are other factors that will make the patients unable to complete the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Artificial Intelligence
A deep learning based artificial intelligence diagnostic system(DOI:10.1093/neuonc/noaa163)
|
The investigators will use the Artificial Intelligence Diagnostic System to review the H＆E stained slide of each patient and then report the classification of the tumor on a 10-type scale.
|
|
Comparador activo: Practicing Pathologists
One pathologist who has at least 5 years of experience
|
The ordinary pathologist will review the H＆E stained slide of each patient(without additional informations such as: Immunohistochemistry et al.) and then report the classification of the tumor on a 10-type scale only bases on the slide images
|
|
Otro: Gold Standard
A committee composed of two expert pathologists who has at least 10 years of experience and one expert pathologist who has at least 15 years of experience
|
Firstly, the two expert pathologist(>=10 years of experience) will review the H＆E stained slide of each patient on their own (with additional informations such as: Immunohistochemistry et al.) and then report the classification of the tumor on a 10-type scale.If they report the same opinion, that opinion will perform as the ground truth; while if their opinion clash with each other, the expert pathologist(>=15 years of experience) will get involved and the agreement of three experts will perform as the ground truth
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy of Study Arms
Periodo de tiempo: 1 week after the last patient's diagnosis is completed
|
The number of correctly diagnosed participants by study arms divided by the total number of participants
|
1 week after the last patient's diagnosis is completed
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensitivity and specificity of Study Arms
Periodo de tiempo: 1 week after the last patient's diagnosis is completed
|
Sensitivity and specificity of study arms for each type calculated by 2x2 tables
|
1 week after the last patient's diagnosis is completed
|
|
Spearman Coefficient of Study Arms related to Gold Standard
Periodo de tiempo: 1 week after the last patient's diagnosis is completed
|
Spearman Correlation Analysis between Study Arms and Gold Standard
|
1 week after the last patient's diagnosis is completed
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cuiyun Wu, Ph.D, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAAI2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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