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Real-world Data of Nivolumab in Pre-treated NSCLC

2021年1月15日更新者：Hellenic Cooperative Oncology Group

Real-world Data and Economic Evaluation of Nivolumab in Previously Treated NSCLC Patients in Greece

Nivolumab is an approved treatment option for patients with previously treated advanced NSCLC, based on the survival benefit shown versus docetaxel in randomized phase III trials in second line. However, the profile of treatment and even patient outcomes are often different in routine clinical practice than in a clinical trial setting. Furthermore, the financial impact of an approved therapy is often largely unknown. This study will record the efficacy and tolerability of Nivolumab in previously treated patients with NSCLC and describe the treatment patterns and economic impact in real-world settings in Greece.

調査の概要

状態

完了

条件

非小細胞肺がん

詳細な説明

Patients with advanced NSCLC who had received nivolumab as 2nd line and beyond, between October 2015 and November 2019, in HeCOG clinical centres in Greece, were enrolled. Information regarding detailed patient and treatment characteristics including post-nivolumab therapies, efficacy, and safety data of nivolumab treatment and additionally data on costs and other economic values are collected, analysed and compared with historical data in order to describe the real-world patterns of Nivolumab use in 2nd line NSCLC therapy in Greece.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

346

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with advanced NSCLC who had received nivolumab as 2nd line and beyond, between October 2015 and November 2019, in HeCOG clinical centres in Greece, were enrolled.

説明

Inclusion Criteria:

Patients with a diagnosis of advanced Squamous or Non-Squamous NSCLC (histologically or cytologically confirmed), who had relapsed after 1 prior platinum-based systemic treatment and who received treatment with nivolumab
nivolumab treatment received in participating HeCOG centres between October 2015 and November 2019
Alive patients must have signed and dated the study approved written informed consent form in accordance with regulatory and institutional guidelines, obtained before any protocol-related procedures that are not part of normal patient care.

Exclusion Criteria:

Alive patients who do not want to sign and date the study approved written informed consent form
Patients that participated in any other clinical trial prior or after nivolumab treatment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Description of real world clinical use of Nivolumab in pre-treated NSCLC patients 時間枠：approximately 12 months	Real-world clinical use	approximately 12 months
overall survival (OS) 時間枠：approximately 12 months	Measured from time of initial treatment with nivolumab until date of death	approximately 12 months

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Objective Response Rate (ORR) as assessed by investigator 時間枠：approximately 12 months	the number of participants with best overall response (OR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) divided by the total number of participants who received treatment	approximately 12 months
Cost-effectiveness 時間枠：approximately 12 months	economic evaluations based on costs of Nivolumab clinical use in Greece	approximately 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hellenic Cooperative Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)