Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real-world Data of Nivolumab in Pre-treated NSCLC

15. ledna 2021 aktualizováno: Hellenic Cooperative Oncology Group

Real-world Data and Economic Evaluation of Nivolumab in Previously Treated NSCLC Patients in Greece

Nivolumab is an approved treatment option for patients with previously treated advanced NSCLC, based on the survival benefit shown versus docetaxel in randomized phase III trials in second line. However, the profile of treatment and even patient outcomes are often different in routine clinical practice than in a clinical trial setting. Furthermore, the financial impact of an approved therapy is often largely unknown. This study will record the efficacy and tolerability of Nivolumab in previously treated patients with NSCLC and describe the treatment patterns and economic impact in real-world settings in Greece.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Patients with advanced NSCLC who had received nivolumab as 2nd line and beyond, between October 2015 and November 2019, in HeCOG clinical centres in Greece, were enrolled. Information regarding detailed patient and treatment characteristics including post-nivolumab therapies, efficacy, and safety data of nivolumab treatment and additionally data on costs and other economic values are collected, analysed and compared with historical data in order to describe the real-world patterns of Nivolumab use in 2nd line NSCLC therapy in Greece.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

346

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with advanced NSCLC who had received nivolumab as 2nd line and beyond, between October 2015 and November 2019, in HeCOG clinical centres in Greece, were enrolled.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of advanced Squamous or Non-Squamous NSCLC (histologically or cytologically confirmed), who had relapsed after 1 prior platinum-based systemic treatment and who received treatment with nivolumab
  • nivolumab treatment received in participating HeCOG centres between October 2015 and November 2019
  • Alive patients must have signed and dated the study approved written informed consent form in accordance with regulatory and institutional guidelines, obtained before any protocol-related procedures that are not part of normal patient care.

Exclusion Criteria:

  • Alive patients who do not want to sign and date the study approved written informed consent form
  • Patients that participated in any other clinical trial prior or after nivolumab treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Description of real world clinical use of Nivolumab in pre-treated NSCLC patients
Časové okno: approximately 12 months
Real-world clinical use
approximately 12 months
overall survival (OS)
Časové okno: approximately 12 months
Measured from time of initial treatment with nivolumab until date of death
approximately 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR) as assessed by investigator
Časové okno: approximately 12 months
the number of participants with best overall response (OR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) divided by the total number of participants who received treatment
approximately 12 months
Cost-effectiveness
Časové okno: approximately 12 months
economic evaluations based on costs of Nivolumab clinical use in Greece
approximately 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HΕ 2B/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit