Real-world Data of Nivolumab in Pre-treated NSCLC
15 de enero de 2021 actualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group
Real-world Data and Economic Evaluation of Nivolumab in Previously Treated NSCLC Patients in Greece
Nivolumab is an approved treatment option for patients with previously treated advanced NSCLC, based on the survival benefit shown versus docetaxel in randomized phase III trials in second line.
However, the profile of treatment and even patient outcomes are often different in routine clinical practice than in a clinical trial setting.
Furthermore, the financial impact of an approved therapy is often largely unknown.
This study will record the efficacy and tolerability of Nivolumab in previously treated patients with NSCLC and describe the treatment patterns and economic impact in real-world settings in Greece.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Patients with advanced NSCLC who had received nivolumab as 2nd line and beyond, between October 2015 and November 2019, in HeCOG clinical centres in Greece, were enrolled.
Information regarding detailed patient and treatment characteristics including post-nivolumab therapies, efficacy, and safety data of nivolumab treatment and additionally data on costs and other economic values are collected, analysed and compared with historical data in order to describe the real-world patterns of Nivolumab use in 2nd line NSCLC therapy in Greece.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
346
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with advanced NSCLC who had received nivolumab as 2nd line and beyond, between October 2015 and November 2019, in HeCOG clinical centres in Greece, were enrolled.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of advanced Squamous or Non-Squamous NSCLC (histologically or cytologically confirmed), who had relapsed after 1 prior platinum-based systemic treatment and who received treatment with nivolumab
- nivolumab treatment received in participating HeCOG centres between October 2015 and November 2019
- Alive patients must have signed and dated the study approved written informed consent form in accordance with regulatory and institutional guidelines, obtained before any protocol-related procedures that are not part of normal patient care.
Exclusion Criteria:
- Alive patients who do not want to sign and date the study approved written informed consent form
- Patients that participated in any other clinical trial prior or after nivolumab treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Description of real world clinical use of Nivolumab in pre-treated NSCLC patients
Periodo de tiempo: approximately 12 months
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Real-world clinical use
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approximately 12 months
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overall survival (OS)
Periodo de tiempo: approximately 12 months
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Measured from time of initial treatment with nivolumab until date of death
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approximately 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR) as assessed by investigator
Periodo de tiempo: approximately 12 months
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the number of participants with best overall response (OR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) divided by the total number of participants who received treatment
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approximately 12 months
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Cost-effectiveness
Periodo de tiempo: approximately 12 months
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economic evaluations based on costs of Nivolumab clinical use in Greece
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approximately 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HΕ 2B/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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