Real-world Data of Nivolumab in Pre-treated NSCLC
15 januari 2021 bijgewerkt door: Hellenic Cooperative Oncology Group
Real-world Data and Economic Evaluation of Nivolumab in Previously Treated NSCLC Patients in Greece
Nivolumab is an approved treatment option for patients with previously treated advanced NSCLC, based on the survival benefit shown versus docetaxel in randomized phase III trials in second line.
However, the profile of treatment and even patient outcomes are often different in routine clinical practice than in a clinical trial setting.
Furthermore, the financial impact of an approved therapy is often largely unknown.
This study will record the efficacy and tolerability of Nivolumab in previously treated patients with NSCLC and describe the treatment patterns and economic impact in real-world settings in Greece.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patients with advanced NSCLC who had received nivolumab as 2nd line and beyond, between October 2015 and November 2019, in HeCOG clinical centres in Greece, were enrolled.
Information regarding detailed patient and treatment characteristics including post-nivolumab therapies, efficacy, and safety data of nivolumab treatment and additionally data on costs and other economic values are collected, analysed and compared with historical data in order to describe the real-world patterns of Nivolumab use in 2nd line NSCLC therapy in Greece.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
346
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients with advanced NSCLC who had received nivolumab as 2nd line and beyond, between October 2015 and November 2019, in HeCOG clinical centres in Greece, were enrolled.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of advanced Squamous or Non-Squamous NSCLC (histologically or cytologically confirmed), who had relapsed after 1 prior platinum-based systemic treatment and who received treatment with nivolumab
- nivolumab treatment received in participating HeCOG centres between October 2015 and November 2019
- Alive patients must have signed and dated the study approved written informed consent form in accordance with regulatory and institutional guidelines, obtained before any protocol-related procedures that are not part of normal patient care.
Exclusion Criteria:
- Alive patients who do not want to sign and date the study approved written informed consent form
- Patients that participated in any other clinical trial prior or after nivolumab treatment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Description of real world clinical use of Nivolumab in pre-treated NSCLC patients
Tijdsspanne: approximately 12 months
|
Real-world clinical use
|
approximately 12 months
|
|
overall survival (OS)
Tijdsspanne: approximately 12 months
|
Measured from time of initial treatment with nivolumab until date of death
|
approximately 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) as assessed by investigator
Tijdsspanne: approximately 12 months
|
the number of participants with best overall response (OR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) divided by the total number of participants who received treatment
|
approximately 12 months
|
|
Cost-effectiveness
Tijdsspanne: approximately 12 months
|
economic evaluations based on costs of Nivolumab clinical use in Greece
|
approximately 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HΕ 2B/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .