Real-world Data of Nivolumab in Pre-treated NSCLC
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group
Real-world Data and Economic Evaluation of Nivolumab in Previously Treated NSCLC Patients in Greece
Nivolumab is an approved treatment option for patients with previously treated advanced NSCLC, based on the survival benefit shown versus docetaxel in randomized phase III trials in second line.
However, the profile of treatment and even patient outcomes are often different in routine clinical practice than in a clinical trial setting.
Furthermore, the financial impact of an approved therapy is often largely unknown.
This study will record the efficacy and tolerability of Nivolumab in previously treated patients with NSCLC and describe the treatment patterns and economic impact in real-world settings in Greece.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Patients with advanced NSCLC who had received nivolumab as 2nd line and beyond, between October 2015 and November 2019, in HeCOG clinical centres in Greece, were enrolled.
Information regarding detailed patient and treatment characteristics including post-nivolumab therapies, efficacy, and safety data of nivolumab treatment and additionally data on costs and other economic values are collected, analysed and compared with historical data in order to describe the real-world patterns of Nivolumab use in 2nd line NSCLC therapy in Greece.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
346
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with advanced NSCLC who had received nivolumab as 2nd line and beyond, between October 2015 and November 2019, in HeCOG clinical centres in Greece, were enrolled.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of advanced Squamous or Non-Squamous NSCLC (histologically or cytologically confirmed), who had relapsed after 1 prior platinum-based systemic treatment and who received treatment with nivolumab
- nivolumab treatment received in participating HeCOG centres between October 2015 and November 2019
- Alive patients must have signed and dated the study approved written informed consent form in accordance with regulatory and institutional guidelines, obtained before any protocol-related procedures that are not part of normal patient care.
Exclusion Criteria:
- Alive patients who do not want to sign and date the study approved written informed consent form
- Patients that participated in any other clinical trial prior or after nivolumab treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Description of real world clinical use of Nivolumab in pre-treated NSCLC patients
Prazo: approximately 12 months
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Real-world clinical use
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approximately 12 months
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overall survival (OS)
Prazo: approximately 12 months
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Measured from time of initial treatment with nivolumab until date of death
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approximately 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR) as assessed by investigator
Prazo: approximately 12 months
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the number of participants with best overall response (OR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) divided by the total number of participants who received treatment
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approximately 12 months
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Cost-effectiveness
Prazo: approximately 12 months
|
economic evaluations based on costs of Nivolumab clinical use in Greece
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approximately 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HΕ 2B/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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