RF Applications for Residual LAA Leaks (REACT)
2021年2月8日 更新者：Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Radiofrequency Energy Applications Targeting Significant Residual Leaks After Left Atrial Appendage Occlusion
Although the clinical impact of residual left atrial appendage (LAA) leaks still requires confirmation, its patency resulting from incomplete LAA closure may promote blood stagnation and thrombus formation, and increase the risk of thromboembolic events.
The main purpose of this trial is to evaluate the safety and efficacy of percutaneous leak closure with radiofrequency energy applications.
調査の概要
詳細な説明
Therapies locally targeting the LAA via occlusion, exclusion, or excision have emerged as an alternative and effective approach for stroke prophylaxis in AF patients, especially those with OAC contra-indications.
Despite mounting evidence of their safety and efficacy in comparison with standard oral therapy, device-related thrombus and incomplete LAA closure resulting in residual, significant leak may occur, potentially hindering an effective stroke prevention.
Radiofrequency energy has been adopted in several settings (e.g., vascular, orthopedic, aesthetic surgery) to achieve thermal-induced tissue retraction.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66615
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- St. David's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age> 18 years.
- Presence of a significant LAA leak acutely or at follow-up.
- Written informed consent obtained from subject or subject's legal representative and ability for subject to comply with the requirements of the study
Exclusion Criteria:
- Life expectancy < 2 years.
- pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study
- presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RF Energy
RF delivery targeting the atrial side of a significant residual leak in patients with acute and chronic evidence of incomplete percutaneous LAA occlusion
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RF energy applications to the atrial edge of a leak resulting from incomplete LAA occlusion
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Procedural Success
時間枠：1-3 months
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Complete LAA occlusion or presence of a mild/minimal peri-device leak on FU TEE
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1-3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Peri-Procedural Success
時間枠：Peri-Procedural
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Complete LAA occlusion or presence of mild/minimal (1-2 mm) residual leak assessed via multiplane color Doppler imaging on TEE/ICE at the end of the procedure
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Peri-Procedural
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。