Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RF Applications for Residual LAA Leaks (REACT)

8. februar 2021 oppdatert av: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Radiofrequency Energy Applications Targeting Significant Residual Leaks After Left Atrial Appendage Occlusion

Although the clinical impact of residual left atrial appendage (LAA) leaks still requires confirmation, its patency resulting from incomplete LAA closure may promote blood stagnation and thrombus formation, and increase the risk of thromboembolic events. The main purpose of this trial is to evaluate the safety and efficacy of percutaneous leak closure with radiofrequency energy applications.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Therapies locally targeting the LAA via occlusion, exclusion, or excision have emerged as an alternative and effective approach for stroke prophylaxis in AF patients, especially those with OAC contra-indications. Despite mounting evidence of their safety and efficacy in comparison with standard oral therapy, device-related thrombus and incomplete LAA closure resulting in residual, significant leak may occur, potentially hindering an effective stroke prevention. Radiofrequency energy has been adopted in several settings (e.g., vascular, orthopedic, aesthetic surgery) to achieve thermal-induced tissue retraction.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66615
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • St. David's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age> 18 years.
  2. Presence of a significant LAA leak acutely or at follow-up.
  3. Written informed consent obtained from subject or subject's legal representative and ability for subject to comply with the requirements of the study

Exclusion Criteria:

  1. Life expectancy < 2 years.
  2. pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study
  3. presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RF Energy
RF delivery targeting the atrial side of a significant residual leak in patients with acute and chronic evidence of incomplete percutaneous LAA occlusion
Fremgangsmåte: Radiofrequency Energy Applications
RF energy applications to the atrial edge of a leak resulting from incomplete LAA occlusion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Procedural Success
Tidsramme: 1-3 months
Complete LAA occlusion or presence of a mild/minimal peri-device leak on FU TEE
1-3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-Procedural Success
Tidsramme: Peri-Procedural
Complete LAA occlusion or presence of mild/minimal (1-2 mm) residual leak assessed via multiplane color Doppler imaging on TEE/ICE at the end of the procedure
Peri-Procedural

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCAI_RFLK01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Radiofrequency Energy Applications

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere