- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04726943
RF Applications for Residual LAA Leaks (REACT)
8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Radiofrequency Energy Applications Targeting Significant Residual Leaks After Left Atrial Appendage Occlusion
Although the clinical impact of residual left atrial appendage (LAA) leaks still requires confirmation, its patency resulting from incomplete LAA closure may promote blood stagnation and thrombus formation, and increase the risk of thromboembolic events.
The main purpose of this trial is to evaluate the safety and efficacy of percutaneous leak closure with radiofrequency energy applications.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Therapies locally targeting the LAA via occlusion, exclusion, or excision have emerged as an alternative and effective approach for stroke prophylaxis in AF patients, especially those with OAC contra-indications.
Despite mounting evidence of their safety and efficacy in comparison with standard oral therapy, device-related thrombus and incomplete LAA closure resulting in residual, significant leak may occur, potentially hindering an effective stroke prevention.
Radiofrequency energy has been adopted in several settings (e.g., vascular, orthopedic, aesthetic surgery) to achieve thermal-induced tissue retraction.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Natale, MD
- Numer telefonu: 512 544 8186
- E-mail: dr.natale@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Domenico G Della Rocca, MD
- Numer telefonu: 512 544 8186
- E-mail: domenicodellarocca@hotmail.it
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66615
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Kontakt:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- St. David's Medical Center
-
Kontakt:
- Domenico G Della Rocca, MD
- Numer telefonu: 512-544-8186
- E-mail: domenicodellarocca@hotmail.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age> 18 years.
- Presence of a significant LAA leak acutely or at follow-up.
- Written informed consent obtained from subject or subject's legal representative and ability for subject to comply with the requirements of the study
Exclusion Criteria:
- Life expectancy < 2 years.
- pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study
- presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: RF Energy
RF delivery targeting the atrial side of a significant residual leak in patients with acute and chronic evidence of incomplete percutaneous LAA occlusion
|
RF energy applications to the atrial edge of a leak resulting from incomplete LAA occlusion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procedural Success
Ramy czasowe: 1-3 months
|
Complete LAA occlusion or presence of a mild/minimal peri-device leak on FU TEE
|
1-3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Peri-Procedural Success
Ramy czasowe: Peri-Procedural
|
Complete LAA occlusion or presence of mild/minimal (1-2 mm) residual leak assessed via multiplane color Doppler imaging on TEE/ICE at the end of the procedure
|
Peri-Procedural
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCAI_RFLK01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Radiofrequency Energy Applications
-
University Medical Center GroningenZakończonySezonowe zaburzenia afektywneHolandia
-
Biotronik AGZakończonyDe Novo i ponowne zwężenie tętnic wieńcowychSzwajcaria, Holandia, Izrael, Hiszpania, Łotwa, Niemcy, Austria, Belgia, Francja, Irlandia
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...RekrutacyjnyNiedożywienie | Cukrzyca typu 2Hiszpania
-
Inha University HospitalZakończonySekwencje udaru mózguRepublika Korei
-
University Hospital AugsburgRekrutacyjnyZłamania, kości | Obrzęk szpiku kostnegoNiemcy
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonZakończony
-
Northumbria UniversityBayerZakończony
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonRekrutacyjnyRak płuc | Rak klatki piersiowej | Nowotwór płucKanada
-
Yonsei UniversityZakończony