- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04726943
RF Applications for Residual LAA Leaks (REACT)
2021. február 8. frissítette: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Radiofrequency Energy Applications Targeting Significant Residual Leaks After Left Atrial Appendage Occlusion
Although the clinical impact of residual left atrial appendage (LAA) leaks still requires confirmation, its patency resulting from incomplete LAA closure may promote blood stagnation and thrombus formation, and increase the risk of thromboembolic events.
The main purpose of this trial is to evaluate the safety and efficacy of percutaneous leak closure with radiofrequency energy applications.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Therapies locally targeting the LAA via occlusion, exclusion, or excision have emerged as an alternative and effective approach for stroke prophylaxis in AF patients, especially those with OAC contra-indications.
Despite mounting evidence of their safety and efficacy in comparison with standard oral therapy, device-related thrombus and incomplete LAA closure resulting in residual, significant leak may occur, potentially hindering an effective stroke prevention.
Radiofrequency energy has been adopted in several settings (e.g., vascular, orthopedic, aesthetic surgery) to achieve thermal-induced tissue retraction.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Natale, MD
- Telefonszám: 512 544 8186
- E-mail: dr.natale@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Domenico G Della Rocca, MD
- Telefonszám: 512 544 8186
- E-mail: domenicodellarocca@hotmail.it
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66615
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- St. David's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Domenico G Della Rocca, MD
- Telefonszám: 512-544-8186
- E-mail: domenicodellarocca@hotmail.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age> 18 years.
- Presence of a significant LAA leak acutely or at follow-up.
- Written informed consent obtained from subject or subject's legal representative and ability for subject to comply with the requirements of the study
Exclusion Criteria:
- Life expectancy < 2 years.
- pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study
- presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: RF Energy
RF delivery targeting the atrial side of a significant residual leak in patients with acute and chronic evidence of incomplete percutaneous LAA occlusion
|
RF energy applications to the atrial edge of a leak resulting from incomplete LAA occlusion
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Procedural Success
Időkeret: 1-3 months
|
Complete LAA occlusion or presence of a mild/minimal peri-device leak on FU TEE
|
1-3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Peri-Procedural Success
Időkeret: Peri-Procedural
|
Complete LAA occlusion or presence of mild/minimal (1-2 mm) residual leak assessed via multiplane color Doppler imaging on TEE/ICE at the end of the procedure
|
Peri-Procedural
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCAI_RFLK01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Radiofrequency Energy Applications
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóFáradtság | EnergiaEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóFáradtság | EnergiaEgyesült Államok
-
Glaukos CorporationToborzásProgresszív keratoconusEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntGastrooesophagealis varixokEgyesült Államok
-
Sameer AvasaralaToborzásTüdőperfúzióEgyesült Államok
-
Meander Medical CenterIsmeretlen
-
Colorado State UniversityPoudre School District, Fort Collins, CO; Montezuma-Cortez School District, Cortez...BefejezveElhízottság | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Inha University HospitalBefejezveStroke következményeiKoreai Köztársaság
-
State University of New York - Upstate Medical...Jelentkezés meghívóvalCsontritkulásEgyesült Államok
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHBefejezve