RF Applications for Residual LAA Leaks (REACT)
2021年2月8日 更新者：Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Radiofrequency Energy Applications Targeting Significant Residual Leaks After Left Atrial Appendage Occlusion
Although the clinical impact of residual left atrial appendage (LAA) leaks still requires confirmation, its patency resulting from incomplete LAA closure may promote blood stagnation and thrombus formation, and increase the risk of thromboembolic events.
The main purpose of this trial is to evaluate the safety and efficacy of percutaneous leak closure with radiofrequency energy applications.
研究概览
详细说明
Therapies locally targeting the LAA via occlusion, exclusion, or excision have emerged as an alternative and effective approach for stroke prophylaxis in AF patients, especially those with OAC contra-indications.
Despite mounting evidence of their safety and efficacy in comparison with standard oral therapy, device-related thrombus and incomplete LAA closure resulting in residual, significant leak may occur, potentially hindering an effective stroke prevention.
Radiofrequency energy has been adopted in several settings (e.g., vascular, orthopedic, aesthetic surgery) to achieve thermal-induced tissue retraction.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66615
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
- St. David's Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age> 18 years.
- Presence of a significant LAA leak acutely or at follow-up.
- Written informed consent obtained from subject or subject's legal representative and ability for subject to comply with the requirements of the study
Exclusion Criteria:
- Life expectancy < 2 years.
- pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study
- presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RF Energy
RF delivery targeting the atrial side of a significant residual leak in patients with acute and chronic evidence of incomplete percutaneous LAA occlusion
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RF energy applications to the atrial edge of a leak resulting from incomplete LAA occlusion
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Procedural Success
大体时间：1-3 months
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Complete LAA occlusion or presence of a mild/minimal peri-device leak on FU TEE
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1-3 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Peri-Procedural Success
大体时间：Peri-Procedural
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Complete LAA occlusion or presence of mild/minimal (1-2 mm) residual leak assessed via multiplane color Doppler imaging on TEE/ICE at the end of the procedure
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Peri-Procedural
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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