HCV Reinfection in HD Patients Achieving SVR
Risk of Hepatitis C Virus Reinfection in Hemodialysis Patients With Chronic Hepatitis C Achieving Sustained Virologic Response Following Antiviral Therapy
調査の概要
状態
詳細な説明
Hepatitis C virus (HCV) infection is an important public health problem. Compared to the global prevalence of HCV infection to be around 1.0%, the prevalence of HCV infection in hemodialysis patients is around 10%. The high prevalence of HCV infection in hemodialysis patients receiving long-term renal replacement therapy may be reasoned by the nosocomial transmission in hemodialysis units. If chronic HCV infection is left untreated, the survival, hospitalization and the quality of life are significantly compromised in hemodialysis patients. In contrast, the survival is improved following successful treatment-induced HCV clearance Interferon (IFN)-based therapy is the treatment of choice for hemodialysis patients with HCV infection in earlier years. However, the treatment responses are far from ideal and the treatment-emergent adverse events (AEs) are frequently encountered, making the global treatment uptake rate by IFN-based therapies to be only 1.5%. Based on the excellent efficacy and safety, IFN-free direct acting antivirals (DAAs) have been the mainstay of therapy for HCV. Furthermore, the world health organization (WHO) has set the goal of global HCV elimination by 2030. The microelimination of HCV among hemodialysis patients is also listed as the prioritized target by WHO.
The updated definition of sustained virologic response (SVR) is the presence of serum undetectable HCV RNA level at week 12 after the stopping of antiviral therapy. However, the consensus in Taiwan mandates that hemodialysis patients who achieve SVR at off-therapy week 24 can be moved from HCV-segregated zone to cleat zone in hemodialysis unit, instead of the global definition of off-therapy week 12. The delay of bed-transfer from HCV-infective zone to clear zone might increase the risk of reinfection in hemodialysis patients achieving SVR. Therefore, we aim to assess the risk of short-term of HCV reinfection in hemodialysis patients achieving SVR at week 12 after antiviral therapy, which may be great relevance and importance for health policy making.
Among the hemodialysis units, the global incidence of HCV infection ranges from 1.2% to 2.9%. Data regarding the long-term risk of reinfection among hemodialysis patients achieving SVR are limited. To our best knowledge, only one study assessed the long-term negativity of serum HCV RNA in hemodialysis patients who achieved SVR after IFN-based therapies. With a median follow-up of 48 months following SVR, the life-time cumulative survival for HCV RNA negativity was 86% among the 121 participants who were on maintenance dialysis. Furthermore, the life-time cumulative survival for HCV RNA negativity was 95% among the 45 participants who underwent renal transplantation from HCV-negative donors. Because the literatures regarding the long-term follow-up of viral outcome, the patient numbers to be recruited are still limited, and all studies are focused on IFN-based treatment, we aim to assess the long-term risk of HCV reinfection in hemodialysis patients attaining SVR by IFN-based or IFN-free therapies.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chen-Hua Liu, MD
- 電話番号：63572 +886-223123456
- メール：jacque_liu@mail2000.com.tw
研究場所
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Douliu、台湾、640
- 募集
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
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コンタクト：
- Chen-Hua Liu, MD
- 電話番号：+886-972651880
- メール：jacque_liu@mail2000.com.tw
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Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Sheng-Shun Yang, MD
- 電話番号：+886423592525
- メール：yansh@vghtc.gov.tw
-
Taichung、台湾、40447
- 募集
- China Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Cheng-Yuan Peng, MD
- 電話番号：+886422052121
- メール：cypeng@mail.cmuh.org.tw
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Chen-Hua Liu, MD
- 電話番号：63572 +886-223123456
- メール：jacque_liu@mail2000.com.tw
-
Taipei、台湾
- 募集
- Tri-Service General Hospital
-
コンタクト：
- Yu-Lueng Shih, MD
- 電話番号：+886287923311
- メール：albreb@ms28.hinet.net
-
Taipei、台湾、110
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
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コンタクト：
- Wei-Yu Kao, MD
- 電話番号：+886227372181
- メール：121021@tmuh.org.tw
-
Taipei、台湾、10629
- 募集
- Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
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コンタクト：
- Chih-Lin Lin, MD
- 電話番号：+886227093600
- メール：DAB53@tpech.gov.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Age old than 20 years old
- Patients receiving hemodialysis during interferon (IFN)-based or IFN-free antiviral therapy
- Patients achieving sustained virologic response (SVR), defined as undetectable serum HCV RNA at week 12 off-therapy
Exclusion Criteria:
- Poor access to sites for venipuncture
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積再感染率
時間枠：学習完了まで、平均3年
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抗ウイルス療法後のウイルスクリアランスの時点から最後のフォローアップの時点までのHCVウイルス血症の再燃の証拠を持つ参加者の時間依存累積割合
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学習完了まで、平均3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chen-Hua Liu, MD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202012090RINC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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