Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HCV Reinfection in HD Patients Achieving SVR

22 februari 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Risk of Hepatitis C Virus Reinfection in Hemodialysis Patients With Chronic Hepatitis C Achieving Sustained Virologic Response Following Antiviral Therapy

Among the hemodialysis units, the global incidence of HCV infection ranges from 1.2% to 2.9%. Data regarding the long-term risk of reinfection among hemodialysis patients achieving SVR are limited. To our best knowledge, only one study assessed the long-term negativity of serum HCV RNA in hemodialysis patients who achieved SVR after IFN-based therapies. With a median follow-up of 48 months following SVR, the life-time cumulative survival for HCV RNA negativity was 86% among the 121 participants who were on maintenance dialysis. Furthermore, the life-time cumulative survival for HCV RNA negativity was 95% among the 45 participants who underwent renal transplantation from HCV-negative donors. Because the literatures regarding the long-term follow-up of viral outcome, the patient numbers to be recruited are still limited, and all studies are focused on IFN-based treatment, we aim to assess the long-term risk of HCV reinfection in hemodialysis patients attaining SVR by IFN-based or IFN-free therapies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis C virus (HCV) infection is an important public health problem. Compared to the global prevalence of HCV infection to be around 1.0%, the prevalence of HCV infection in hemodialysis patients is around 10%. The high prevalence of HCV infection in hemodialysis patients receiving long-term renal replacement therapy may be reasoned by the nosocomial transmission in hemodialysis units. If chronic HCV infection is left untreated, the survival, hospitalization and the quality of life are significantly compromised in hemodialysis patients. In contrast, the survival is improved following successful treatment-induced HCV clearance Interferon (IFN)-based therapy is the treatment of choice for hemodialysis patients with HCV infection in earlier years. However, the treatment responses are far from ideal and the treatment-emergent adverse events (AEs) are frequently encountered, making the global treatment uptake rate by IFN-based therapies to be only 1.5%. Based on the excellent efficacy and safety, IFN-free direct acting antivirals (DAAs) have been the mainstay of therapy for HCV. Furthermore, the world health organization (WHO) has set the goal of global HCV elimination by 2030. The microelimination of HCV among hemodialysis patients is also listed as the prioritized target by WHO.

The updated definition of sustained virologic response (SVR) is the presence of serum undetectable HCV RNA level at week 12 after the stopping of antiviral therapy. However, the consensus in Taiwan mandates that hemodialysis patients who achieve SVR at off-therapy week 24 can be moved from HCV-segregated zone to cleat zone in hemodialysis unit, instead of the global definition of off-therapy week 12. The delay of bed-transfer from HCV-infective zone to clear zone might increase the risk of reinfection in hemodialysis patients achieving SVR. Therefore, we aim to assess the risk of short-term of HCV reinfection in hemodialysis patients achieving SVR at week 12 after antiviral therapy, which may be great relevance and importance for health policy making.

Among the hemodialysis units, the global incidence of HCV infection ranges from 1.2% to 2.9%. Data regarding the long-term risk of reinfection among hemodialysis patients achieving SVR are limited. To our best knowledge, only one study assessed the long-term negativity of serum HCV RNA in hemodialysis patients who achieved SVR after IFN-based therapies. With a median follow-up of 48 months following SVR, the life-time cumulative survival for HCV RNA negativity was 86% among the 121 participants who were on maintenance dialysis. Furthermore, the life-time cumulative survival for HCV RNA negativity was 95% among the 45 participants who underwent renal transplantation from HCV-negative donors. Because the literatures regarding the long-term follow-up of viral outcome, the patient numbers to be recruited are still limited, and all studies are focused on IFN-based treatment, we aim to assess the long-term risk of HCV reinfection in hemodialysis patients attaining SVR by IFN-based or IFN-free therapies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, 640
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Contact:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, 10629
        • Werving
        • Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hemodialysis patients who undergo antiviral therapy for hepatitis C virus infection and who achieve sustained virologic response

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age old than 20 years old
  • Patients receiving hemodialysis during interferon (IFN)-based or IFN-free antiviral therapy
  • Patients achieving sustained virologic response (SVR), defined as undetectable serum HCV RNA at week 12 off-therapy

Exclusion Criteria:

  • Poor access to sites for venipuncture

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief herbesmettingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Tijdsafhankelijk cumulatief deel van de deelnemers met bewijs van heropflakkering van HCV-viremie vanaf het tijdstip van virale klaring na antivirale therapie tot het tijdstip van de laatste follow-up
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202012090RINC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren