Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HCV Reinfection in HD Patients Achieving SVR

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Risk of Hepatitis C Virus Reinfection in Hemodialysis Patients With Chronic Hepatitis C Achieving Sustained Virologic Response Following Antiviral Therapy

Among the hemodialysis units, the global incidence of HCV infection ranges from 1.2% to 2.9%. Data regarding the long-term risk of reinfection among hemodialysis patients achieving SVR are limited. To our best knowledge, only one study assessed the long-term negativity of serum HCV RNA in hemodialysis patients who achieved SVR after IFN-based therapies. With a median follow-up of 48 months following SVR, the life-time cumulative survival for HCV RNA negativity was 86% among the 121 participants who were on maintenance dialysis. Furthermore, the life-time cumulative survival for HCV RNA negativity was 95% among the 45 participants who underwent renal transplantation from HCV-negative donors. Because the literatures regarding the long-term follow-up of viral outcome, the patient numbers to be recruited are still limited, and all studies are focused on IFN-based treatment, we aim to assess the long-term risk of HCV reinfection in hemodialysis patients attaining SVR by IFN-based or IFN-free therapies.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Hepatitis C virus (HCV) infection is an important public health problem. Compared to the global prevalence of HCV infection to be around 1.0%, the prevalence of HCV infection in hemodialysis patients is around 10%. The high prevalence of HCV infection in hemodialysis patients receiving long-term renal replacement therapy may be reasoned by the nosocomial transmission in hemodialysis units. If chronic HCV infection is left untreated, the survival, hospitalization and the quality of life are significantly compromised in hemodialysis patients. In contrast, the survival is improved following successful treatment-induced HCV clearance Interferon (IFN)-based therapy is the treatment of choice for hemodialysis patients with HCV infection in earlier years. However, the treatment responses are far from ideal and the treatment-emergent adverse events (AEs) are frequently encountered, making the global treatment uptake rate by IFN-based therapies to be only 1.5%. Based on the excellent efficacy and safety, IFN-free direct acting antivirals (DAAs) have been the mainstay of therapy for HCV. Furthermore, the world health organization (WHO) has set the goal of global HCV elimination by 2030. The microelimination of HCV among hemodialysis patients is also listed as the prioritized target by WHO.

The updated definition of sustained virologic response (SVR) is the presence of serum undetectable HCV RNA level at week 12 after the stopping of antiviral therapy. However, the consensus in Taiwan mandates that hemodialysis patients who achieve SVR at off-therapy week 24 can be moved from HCV-segregated zone to cleat zone in hemodialysis unit, instead of the global definition of off-therapy week 12. The delay of bed-transfer from HCV-infective zone to clear zone might increase the risk of reinfection in hemodialysis patients achieving SVR. Therefore, we aim to assess the risk of short-term of HCV reinfection in hemodialysis patients achieving SVR at week 12 after antiviral therapy, which may be great relevance and importance for health policy making.

Among the hemodialysis units, the global incidence of HCV infection ranges from 1.2% to 2.9%. Data regarding the long-term risk of reinfection among hemodialysis patients achieving SVR are limited. To our best knowledge, only one study assessed the long-term negativity of serum HCV RNA in hemodialysis patients who achieved SVR after IFN-based therapies. With a median follow-up of 48 months following SVR, the life-time cumulative survival for HCV RNA negativity was 86% among the 121 participants who were on maintenance dialysis. Furthermore, the life-time cumulative survival for HCV RNA negativity was 95% among the 45 participants who underwent renal transplantation from HCV-negative donors. Because the literatures regarding the long-term follow-up of viral outcome, the patient numbers to be recruited are still limited, and all studies are focused on IFN-based treatment, we aim to assess the long-term risk of HCV reinfection in hemodialysis patients attaining SVR by IFN-based or IFN-free therapies.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Douliu, Tajwan, 640
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 10629
        • Rekrutacyjny
        • Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hemodialysis patients who undergo antiviral therapy for hepatitis C virus infection and who achieve sustained virologic response

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age old than 20 years old
  • Patients receiving hemodialysis during interferon (IFN)-based or IFN-free antiviral therapy
  • Patients achieving sustained virologic response (SVR), defined as undetectable serum HCV RNA at week 12 off-therapy

Exclusion Criteria:

  • Poor access to sites for venipuncture

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik reinfekcji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Zależny od czasu skumulowany odsetek uczestników z dowodami nawrotu wiremii HCV od punktu czasowego klirensu wirusa po terapii przeciwwirusowej do punktu czasowego ostatniej obserwacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202012090RINC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj