Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HCV Reinfection in HD Patients Achieving SVR

22 февраля 2021 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Risk of Hepatitis C Virus Reinfection in Hemodialysis Patients With Chronic Hepatitis C Achieving Sustained Virologic Response Following Antiviral Therapy

Among the hemodialysis units, the global incidence of HCV infection ranges from 1.2% to 2.9%. Data regarding the long-term risk of reinfection among hemodialysis patients achieving SVR are limited. To our best knowledge, only one study assessed the long-term negativity of serum HCV RNA in hemodialysis patients who achieved SVR after IFN-based therapies. With a median follow-up of 48 months following SVR, the life-time cumulative survival for HCV RNA negativity was 86% among the 121 participants who were on maintenance dialysis. Furthermore, the life-time cumulative survival for HCV RNA negativity was 95% among the 45 participants who underwent renal transplantation from HCV-negative donors. Because the literatures regarding the long-term follow-up of viral outcome, the patient numbers to be recruited are still limited, and all studies are focused on IFN-based treatment, we aim to assess the long-term risk of HCV reinfection in hemodialysis patients attaining SVR by IFN-based or IFN-free therapies.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Hepatitis C virus (HCV) infection is an important public health problem. Compared to the global prevalence of HCV infection to be around 1.0%, the prevalence of HCV infection in hemodialysis patients is around 10%. The high prevalence of HCV infection in hemodialysis patients receiving long-term renal replacement therapy may be reasoned by the nosocomial transmission in hemodialysis units. If chronic HCV infection is left untreated, the survival, hospitalization and the quality of life are significantly compromised in hemodialysis patients. In contrast, the survival is improved following successful treatment-induced HCV clearance Interferon (IFN)-based therapy is the treatment of choice for hemodialysis patients with HCV infection in earlier years. However, the treatment responses are far from ideal and the treatment-emergent adverse events (AEs) are frequently encountered, making the global treatment uptake rate by IFN-based therapies to be only 1.5%. Based on the excellent efficacy and safety, IFN-free direct acting antivirals (DAAs) have been the mainstay of therapy for HCV. Furthermore, the world health organization (WHO) has set the goal of global HCV elimination by 2030. The microelimination of HCV among hemodialysis patients is also listed as the prioritized target by WHO.

The updated definition of sustained virologic response (SVR) is the presence of serum undetectable HCV RNA level at week 12 after the stopping of antiviral therapy. However, the consensus in Taiwan mandates that hemodialysis patients who achieve SVR at off-therapy week 24 can be moved from HCV-segregated zone to cleat zone in hemodialysis unit, instead of the global definition of off-therapy week 12. The delay of bed-transfer from HCV-infective zone to clear zone might increase the risk of reinfection in hemodialysis patients achieving SVR. Therefore, we aim to assess the risk of short-term of HCV reinfection in hemodialysis patients achieving SVR at week 12 after antiviral therapy, which may be great relevance and importance for health policy making.

Among the hemodialysis units, the global incidence of HCV infection ranges from 1.2% to 2.9%. Data regarding the long-term risk of reinfection among hemodialysis patients achieving SVR are limited. To our best knowledge, only one study assessed the long-term negativity of serum HCV RNA in hemodialysis patients who achieved SVR after IFN-based therapies. With a median follow-up of 48 months following SVR, the life-time cumulative survival for HCV RNA negativity was 86% among the 121 participants who were on maintenance dialysis. Furthermore, the life-time cumulative survival for HCV RNA negativity was 95% among the 45 participants who underwent renal transplantation from HCV-negative donors. Because the literatures regarding the long-term follow-up of viral outcome, the patient numbers to be recruited are still limited, and all studies are focused on IFN-based treatment, we aim to assess the long-term risk of HCV reinfection in hemodialysis patients attaining SVR by IFN-based or IFN-free therapies.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chen-Hua Liu, MD
  • Номер телефона: 63572 +886-223123456
  • Электронная почта: jacque_liu@mail2000.com.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Douliu, Тайвань, 640
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Контакт:
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Sheng-Shun Yang, MD
          • Номер телефона: +886423592525
          • Электронная почта: yansh@vghtc.gov.tw
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Cheng-Yuan Peng, MD
          • Номер телефона: +886422052121
          • Электронная почта: cypeng@mail.cmuh.org.tw
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Chen-Hua Liu, MD
          • Номер телефона: 63572 +886-223123456
          • Электронная почта: jacque_liu@mail2000.com.tw
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Tri-Service General Hospital
        • Контакт:
          • Yu-Lueng Shih, MD
          • Номер телефона: +886287923311
          • Электронная почта: albreb@ms28.hinet.net
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Wei-Yu Kao, MD
          • Номер телефона: +886227372181
          • Электронная почта: 121021@tmuh.org.tw
      • Taipei, Тайвань, 10629
        • Рекрутинг
        • Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
        • Контакт:
          • Chih-Lin Lin, MD
          • Номер телефона: +886227093600
          • Электронная почта: DAB53@tpech.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Hemodialysis patients who undergo antiviral therapy for hepatitis C virus infection and who achieve sustained virologic response

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age old than 20 years old
  • Patients receiving hemodialysis during interferon (IFN)-based or IFN-free antiviral therapy
  • Patients achieving sustained virologic response (SVR), defined as undetectable serum HCV RNA at week 12 off-therapy

Exclusion Criteria:

  • Poor access to sites for venipuncture

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный уровень повторного заражения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Зависимая от времени кумулятивная доля участников с признаками рецидива виремии ВГС с момента элиминации вируса после противовирусной терапии до момента последнего наблюдения
По завершении обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202012090RINC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться