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HCV Reinfection in HD Patients Achieving SVR

22 febbraio 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Risk of Hepatitis C Virus Reinfection in Hemodialysis Patients With Chronic Hepatitis C Achieving Sustained Virologic Response Following Antiviral Therapy

Among the hemodialysis units, the global incidence of HCV infection ranges from 1.2% to 2.9%. Data regarding the long-term risk of reinfection among hemodialysis patients achieving SVR are limited. To our best knowledge, only one study assessed the long-term negativity of serum HCV RNA in hemodialysis patients who achieved SVR after IFN-based therapies. With a median follow-up of 48 months following SVR, the life-time cumulative survival for HCV RNA negativity was 86% among the 121 participants who were on maintenance dialysis. Furthermore, the life-time cumulative survival for HCV RNA negativity was 95% among the 45 participants who underwent renal transplantation from HCV-negative donors. Because the literatures regarding the long-term follow-up of viral outcome, the patient numbers to be recruited are still limited, and all studies are focused on IFN-based treatment, we aim to assess the long-term risk of HCV reinfection in hemodialysis patients attaining SVR by IFN-based or IFN-free therapies.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Hepatitis C virus (HCV) infection is an important public health problem. Compared to the global prevalence of HCV infection to be around 1.0%, the prevalence of HCV infection in hemodialysis patients is around 10%. The high prevalence of HCV infection in hemodialysis patients receiving long-term renal replacement therapy may be reasoned by the nosocomial transmission in hemodialysis units. If chronic HCV infection is left untreated, the survival, hospitalization and the quality of life are significantly compromised in hemodialysis patients. In contrast, the survival is improved following successful treatment-induced HCV clearance Interferon (IFN)-based therapy is the treatment of choice for hemodialysis patients with HCV infection in earlier years. However, the treatment responses are far from ideal and the treatment-emergent adverse events (AEs) are frequently encountered, making the global treatment uptake rate by IFN-based therapies to be only 1.5%. Based on the excellent efficacy and safety, IFN-free direct acting antivirals (DAAs) have been the mainstay of therapy for HCV. Furthermore, the world health organization (WHO) has set the goal of global HCV elimination by 2030. The microelimination of HCV among hemodialysis patients is also listed as the prioritized target by WHO.

The updated definition of sustained virologic response (SVR) is the presence of serum undetectable HCV RNA level at week 12 after the stopping of antiviral therapy. However, the consensus in Taiwan mandates that hemodialysis patients who achieve SVR at off-therapy week 24 can be moved from HCV-segregated zone to cleat zone in hemodialysis unit, instead of the global definition of off-therapy week 12. The delay of bed-transfer from HCV-infective zone to clear zone might increase the risk of reinfection in hemodialysis patients achieving SVR. Therefore, we aim to assess the risk of short-term of HCV reinfection in hemodialysis patients achieving SVR at week 12 after antiviral therapy, which may be great relevance and importance for health policy making.

Among the hemodialysis units, the global incidence of HCV infection ranges from 1.2% to 2.9%. Data regarding the long-term risk of reinfection among hemodialysis patients achieving SVR are limited. To our best knowledge, only one study assessed the long-term negativity of serum HCV RNA in hemodialysis patients who achieved SVR after IFN-based therapies. With a median follow-up of 48 months following SVR, the life-time cumulative survival for HCV RNA negativity was 86% among the 121 participants who were on maintenance dialysis. Furthermore, the life-time cumulative survival for HCV RNA negativity was 95% among the 45 participants who underwent renal transplantation from HCV-negative donors. Because the literatures regarding the long-term follow-up of viral outcome, the patient numbers to be recruited are still limited, and all studies are focused on IFN-based treatment, we aim to assess the long-term risk of HCV reinfection in hemodialysis patients attaining SVR by IFN-based or IFN-free therapies.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, 640
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 10629
        • Reclutamento
        • Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Hemodialysis patients who undergo antiviral therapy for hepatitis C virus infection and who achieve sustained virologic response

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age old than 20 years old
  • Patients receiving hemodialysis during interferon (IFN)-based or IFN-free antiviral therapy
  • Patients achieving sustained virologic response (SVR), defined as undetectable serum HCV RNA at week 12 off-therapy

Exclusion Criteria:

  • Poor access to sites for venipuncture

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di reinfezione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Proporzione cumulativa dipendente dal tempo di partecipanti con evidenza di ripresa della viremia da HCV dal momento della clearance virale dopo la terapia antivirale al momento dell'ultimo follow-up
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202012090RINC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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