皮膚移植ドナー部位の局所治療におけるPRFベースのドレッシングとAQUACEL®の比較
2021年9月19日 更新者：Yehuda Ullmann MD、Rambam Health Care Campus
皮膚移植ドナー部位の局所治療のためのPRFベースのドレッシングとAQUACEL®の比較：非劣性試験
皮膚移植ドナー部位の局所治療のためのPRFベースのドレッシングとAQUACEL®の比較：非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
評価者が治療について盲検化される前向き単盲検研究。 各患者は、Aquacel® と PRF ドレッシングの両方でドレッシングされます。 ドナー部位の半分をPRFドレッシングで、半分をAquacel®でドレッシングします。
手術の 3 日後、患者は VAS アンケートに記入するよう求められます。 手術の 1 週間後と 2 週間後に、患者は最初の治療と同様に包帯を交換し、VAS(9) と bluebelle(10) の質問票に回答します。 経過観察のため、傷の写真を再度撮ります。 手術後 3 週間、6 週間、3 か月後にドナー領域の傷跡を評価します。 写真は、盲目の評価者に示され、上皮化推定によって創傷治癒を評価します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル、3525408
- Rambam Health Care Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-皮膚移植を必要とする軽度の火傷（2〜20％TBSA）の患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 入院を拒否する患者
- 菌血症または敗血症の原因と考えられる重度の感染創のある患者。
- 糖尿病または末梢血管疾患の患者
- ステロイドまたは他の免疫抑制剤の治療を受けている患者
- 感染症、すなわち、HIV、HCVまたはHBVの患者。
- 喫煙者である患者。
- -ドレッシングに対する既知のアレルギーのある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者、精神病患者、軍人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：入院中の熱傷患者
ドナー部位の半分をPRFドレッシングで、半分をAquacel®でドレッシングします。
|
収穫した部分の半分をPRFドレッシングでドレッシングし、半分をAquacel®でドレッシングします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1週間、2週間、3週間後の創傷治癒率の変化。
時間枠：3週間
|
一次変数は、ImageJ ソフトウェアを使用して分析されます。
|
3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Peck MD. Epidemiology of burns throughout the world. Part I: Distribution and risk factors. Vol. 37, Burns. Burns; 2011. p. 1087-100. 2. Lee RC, Teven CM. Acute Management of Burn/Electrical Injuries. In: Song DH, editor. Neligen's Plastic Surgery. 4th ed. Elsevier Ltd; 2018. p. 391-423. 3. Ding X, Shi L, Liu C, et al. A randomized comparison study of Aquacel Ag and Alginate Silver as skin graft donor site dressings. Burns. 2013 Dec;39(8):1547-50. 4. Haith LR, Stair Buchmann ME, Ackerman BH, et al. Evaluation of Aquacel Ag for Autogenous Skin Donor Sites. J Burn Care Res. . Nov-Dec 2015;36(6):602-6. 5. Sousa F, Machado V, Botelho J, Proença L, Mendes JJ, Alves R. Effect of A-PRF Application on Palatal Wound Healing after Free Gingival Graft Harvesting: A Prospective Randomized Study. Eur J Dent [Internet]. 2020 Feb 1 [cited 2020 Sep 20];14(1):63-9. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32168533/ 6. Chou TM, Chang HP, Wang JC. Autologous platelet concentrates in maxillofacial regenerative therapy [Internet]. Vol. 36, Kaohsiung Journal of Medical Sciences. John Wiley and Sons Inc.; 2020 [cited 2020 Sep 20]. p. 305-10. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32052598/ 7. Somani A, Rai R. Comparison of efficacy of autologous platelet-rich fibrin versus saline dressing in chronic venous leg ulcers: A randomised controlled trial. J Cutan Aesthet Surg [Internet]. 2017 Jan 1 [cited 2020 Sep 20];10(1):8-12. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28529414/ 8. Wang L, Liu G, Li Z, Jia BC, Wang Y. Clinical application of platelet-rich fibrin in chronic wounds combined with subcutaneous stalking sinus. Zhonghua Shao Shang Za Zhi [Internet]. 2018 Sep 20 [cited 2020 Sep 20];34(9):637-42. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30293368/ 9. Piccin A, Di Pierro AM, Canzian L, Primerano M, Corvetta D, Negri G, et al. Platelet gel: A new therapeutic tool with great potential [Internet]. Vol. 15, Blood Transfusion. SIMTI Servizi Sri; 2017 [cited 2020 Sep 20]. p. 333-40. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27483482/ 10. Ding Y, Cui L, Zhao Q, et al. Platelet-Rich Fibrin Accelerates Skin Wound Healing in Diabetic Mice. Ann Plast Surg. 2017 Sep;79(3):e15-e19. 11. Yüce E, Kömerik N. Potential effects of advanced platelet rich fibrin as a wound-healing accelerator in the management of alveolar osteitis: A randomized clinical trial. Niger J Clin Pract. 2019 Sep;22(9):1189-1195. 12. Alpan AL, Cin GT. PRF improves wound healing and postoperative discomfort after harvesting subepithelial connective tissue graft from palate: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):425-436. 13. Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis [Internet]. 1978 [cited 2020 Sep 20];37(4):378-81. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/686873/ 14. Macefield R, Blazeby J, Reeves B, Brookes S, Avery K, Rogers C, et al. Validation of the Bluebelle Wound Healing Questionnaire for assessment of surgical-site infection in closed primary wounds after hospital discharge. BJS [Internet]. 2019 Feb 17 [cited 2020 Sep 20];106(3):226-35. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/bjs.11008
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月7日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月19日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0007-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。