PRF-basierter Verband im Vergleich zu AQUACEL® zur lokalen Behandlung der Hauttransplantat-Spenderstelle
19. September 2021 aktualisiert von: Yehuda Ullmann MD, Rambam Health Care Campus
PRF-basierter Verband im Vergleich zu AQUACEL® zur lokalen Behandlung der Hauttransplantat-Spenderstelle: Eine Nichtunterlegenheitsstudie
PRF-basierter Verband im Vergleich zu AQUACEL® zur lokalen Behandlung der Hauttransplantat-Spenderstelle: Eine Nichtunterlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive einfach verblindete Studie, bei der der Auswerter gegenüber der Behandlung verblindet ist. Jeder Patient wird sowohl mit Aquacel® als auch mit einem PRF-Verband versorgt. Die Hälfte des Bereichs der Entnahmestelle wird mit PRF-Verband und die andere Hälfte mit Aquacel® verbunden.
3 Tage nach der Operation werden die Patienten gebeten, einen VAS-Fragebogen auszufüllen. Eine Woche und 2 Wochen nach der Operation wird der Verband der Patienten wie bei der ersten Behandlung gewechselt und die VAS(9)- und Bluebelle(10)-Fragebögen beantwortet. Die Wunde wird zur Nachsorge erneut fotografiert. Drei Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation wird die Narbe im Spendergebiet beurteilt. Die Fotos werden dem verblindeten Gutachter gezeigt, um die Wundheilung durch Schätzung der Epithelisierung zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Health Care Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer kleinen Verbrennung (2-20 % TBSA), die eine Hauttransplantation benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre
- Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt ablehnen
- Patienten mit stark infizierten Wunden, die wahrscheinlich eine Bakteriämie oder Sepsis verursachen.
- Patienten mit Diabetes mellitus oder peripherer Gefäßerkrankung
- Patienten, die mit Steroiden oder anderen Immunsuppressiva behandelt werden
- Patienten mit Infektionskrankheiten, d. h. HIV, HCV oder HBV.
- Patienten, die Raucher sind.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen den Verband.
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, psychiatrische Patienten und Soldaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Verbrennungen im Krankenhaus
Die Hälfte des Bereichs der Entnahmestelle wird mit PRF-Verband und die andere Hälfte mit Aquacel® verbunden.
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Die Hälfte der geernteten Fläche wird mit PRF-Dressing und die andere Hälfte mit Aquacel® behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Prozentsatzes der Wundheilung nach 1 Woche, 2 Wochen und 3 Wochen.
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Primäre Variablen werden mit der ImageJ-Software analysiert.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Peck MD. Epidemiology of burns throughout the world. Part I: Distribution and risk factors. Vol. 37, Burns. Burns; 2011. p. 1087-100. 2. Lee RC, Teven CM. Acute Management of Burn/Electrical Injuries. In: Song DH, editor. Neligen's Plastic Surgery. 4th ed. Elsevier Ltd; 2018. p. 391-423. 3. Ding X, Shi L, Liu C, et al. A randomized comparison study of Aquacel Ag and Alginate Silver as skin graft donor site dressings. Burns. 2013 Dec;39(8):1547-50. 4. Haith LR, Stair Buchmann ME, Ackerman BH, et al. Evaluation of Aquacel Ag for Autogenous Skin Donor Sites. J Burn Care Res. . Nov-Dec 2015;36(6):602-6. 5. Sousa F, Machado V, Botelho J, Proença L, Mendes JJ, Alves R. Effect of A-PRF Application on Palatal Wound Healing after Free Gingival Graft Harvesting: A Prospective Randomized Study. Eur J Dent [Internet]. 2020 Feb 1 [cited 2020 Sep 20];14(1):63-9. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32168533/ 6. Chou TM, Chang HP, Wang JC. Autologous platelet concentrates in maxillofacial regenerative therapy [Internet]. Vol. 36, Kaohsiung Journal of Medical Sciences. John Wiley and Sons Inc.; 2020 [cited 2020 Sep 20]. p. 305-10. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32052598/ 7. Somani A, Rai R. Comparison of efficacy of autologous platelet-rich fibrin versus saline dressing in chronic venous leg ulcers: A randomised controlled trial. J Cutan Aesthet Surg [Internet]. 2017 Jan 1 [cited 2020 Sep 20];10(1):8-12. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28529414/ 8. Wang L, Liu G, Li Z, Jia BC, Wang Y. Clinical application of platelet-rich fibrin in chronic wounds combined with subcutaneous stalking sinus. Zhonghua Shao Shang Za Zhi [Internet]. 2018 Sep 20 [cited 2020 Sep 20];34(9):637-42. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30293368/ 9. Piccin A, Di Pierro AM, Canzian L, Primerano M, Corvetta D, Negri G, et al. Platelet gel: A new therapeutic tool with great potential [Internet]. Vol. 15, Blood Transfusion. SIMTI Servizi Sri; 2017 [cited 2020 Sep 20]. p. 333-40. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27483482/ 10. Ding Y, Cui L, Zhao Q, et al. Platelet-Rich Fibrin Accelerates Skin Wound Healing in Diabetic Mice. Ann Plast Surg. 2017 Sep;79(3):e15-e19. 11. Yüce E, Kömerik N. Potential effects of advanced platelet rich fibrin as a wound-healing accelerator in the management of alveolar osteitis: A randomized clinical trial. Niger J Clin Pract. 2019 Sep;22(9):1189-1195. 12. Alpan AL, Cin GT. PRF improves wound healing and postoperative discomfort after harvesting subepithelial connective tissue graft from palate: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):425-436. 13. Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis [Internet]. 1978 [cited 2020 Sep 20];37(4):378-81. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/686873/ 14. Macefield R, Blazeby J, Reeves B, Brookes S, Avery K, Rogers C, et al. Validation of the Bluebelle Wound Healing Questionnaire for assessment of surgical-site infection in closed primary wounds after hospital discharge. BJS [Internet]. 2019 Feb 17 [cited 2020 Sep 20];106(3):226-35. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/bjs.11008
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0007-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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