Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op PRF gebaseerd verband versus AQUACEL® voor lokale behandeling van huidtransplantaatdonorsite

19 september 2021 bijgewerkt door: Yehuda Ullmann MD, Rambam Health Care Campus

Op PRF gebaseerd verband versus AQUACEL® voor lokale behandeling van huidtransplantaatdonorsite: een non-inferioriteitsonderzoek

Op PRF gebaseerd verband versus AQUACEL® voor lokale behandeling van huidtransplantaatdonorsite: een non-inferioriteitsonderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve enkelblinde studie, waarbij de beoordelaar blind is voor de behandeling. Elke patiënt zal worden aangekleed met zowel Aquacel®- als PRF-verband. De helft van het donorgebied wordt aangekleed met PRF-verband en de andere helft met Aquacel®.

3 dagen na de operatie wordt de patiënten gevraagd een VAS-vragenlijst in te vullen. Een week en 2 weken na de operatie zullen patiënten hun verband laten vervangen zoals bij de eerste behandeling, en zullen ze VAS(9)- en bluebelle(10)-vragenlijsten beantwoorden. De wond wordt opnieuw gefotografeerd voor follow-up. Drie weken, 6 weken en 3 maanden na de operatie wordt het litteken in het donorgebied beoordeeld. De foto's zullen worden getoond aan de geblindeerde beoordelaar, om de wondgenezing te evalueren door epithelisatieschatting.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met een kleine brandwond (2-20% TBSA), die huidtransplantatie nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die ziekenhuisopname weigeren
  • Patiënten met sterk geïnfecteerde wonden, die waarschijnlijk de oorzaak zijn van bacteriëmie of sepsis.
  • Patiënten met diabetes mellitus of perifere vasculaire aandoeningen
  • Patiënten die worden behandeld met steroïden of andere immunosuppressiva
  • Patiënten met infectieziekten, d.w.z. HIV, HCV of HBV.
  • Patiënten die roken.
  • Patiënten met een bekende allergie voor het verband.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, psychiatrische patiënten en soldaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met brandwonden in het ziekenhuis
De helft van het donorgebied wordt aangekleed met PRF-verband en de andere helft met Aquacel®.
Ander: De helft van het geoogste areaal wordt aangekleed met PRF-dressing en de helft met Aquacel®.
De helft van het geoogste areaal wordt aangekleed met PRF-dressing en de helft met Aquacel®.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van percentage wondgenezing na 1 week, 2 weken en 3 weken.
Tijdsspanne: 3 weken
Primaire variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van ImageJ-software.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Peck MD. Epidemiology of burns throughout the world. Part I: Distribution and risk factors. Vol. 37, Burns. Burns; 2011. p. 1087-100. 2. Lee RC, Teven CM. Acute Management of Burn/Electrical Injuries. In: Song DH, editor. Neligen's Plastic Surgery. 4th ed. Elsevier Ltd; 2018. p. 391-423. 3. Ding X, Shi L, Liu C, et al. A randomized comparison study of Aquacel Ag and Alginate Silver as skin graft donor site dressings. Burns. 2013 Dec;39(8):1547-50. 4. Haith LR, Stair Buchmann ME, Ackerman BH, et al. Evaluation of Aquacel Ag for Autogenous Skin Donor Sites. J Burn Care Res. . Nov-Dec 2015;36(6):602-6. 5. Sousa F, Machado V, Botelho J, Proença L, Mendes JJ, Alves R. Effect of A-PRF Application on Palatal Wound Healing after Free Gingival Graft Harvesting: A Prospective Randomized Study. Eur J Dent [Internet]. 2020 Feb 1 [cited 2020 Sep 20];14(1):63-9. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32168533/ 6. Chou TM, Chang HP, Wang JC. Autologous platelet concentrates in maxillofacial regenerative therapy [Internet]. Vol. 36, Kaohsiung Journal of Medical Sciences. John Wiley and Sons Inc.; 2020 [cited 2020 Sep 20]. p. 305-10. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32052598/ 7. Somani A, Rai R. Comparison of efficacy of autologous platelet-rich fibrin versus saline dressing in chronic venous leg ulcers: A randomised controlled trial. J Cutan Aesthet Surg [Internet]. 2017 Jan 1 [cited 2020 Sep 20];10(1):8-12. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28529414/ 8. Wang L, Liu G, Li Z, Jia BC, Wang Y. Clinical application of platelet-rich fibrin in chronic wounds combined with subcutaneous stalking sinus. Zhonghua Shao Shang Za Zhi [Internet]. 2018 Sep 20 [cited 2020 Sep 20];34(9):637-42. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30293368/ 9. Piccin A, Di Pierro AM, Canzian L, Primerano M, Corvetta D, Negri G, et al. Platelet gel: A new therapeutic tool with great potential [Internet]. Vol. 15, Blood Transfusion. SIMTI Servizi Sri; 2017 [cited 2020 Sep 20]. p. 333-40. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27483482/ 10. Ding Y, Cui L, Zhao Q, et al. Platelet-Rich Fibrin Accelerates Skin Wound Healing in Diabetic Mice. Ann Plast Surg. 2017 Sep;79(3):e15-e19. 11. Yüce E, Kömerik N. Potential effects of advanced platelet rich fibrin as a wound-healing accelerator in the management of alveolar osteitis: A randomized clinical trial. Niger J Clin Pract. 2019 Sep;22(9):1189-1195. 12. Alpan AL, Cin GT. PRF improves wound healing and postoperative discomfort after harvesting subepithelial connective tissue graft from palate: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):425-436. 13. Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis [Internet]. 1978 [cited 2020 Sep 20];37(4):378-81. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/686873/ 14. Macefield R, Blazeby J, Reeves B, Brookes S, Avery K, Rogers C, et al. Validation of the Bluebelle Wound Healing Questionnaire for assessment of surgical-site infection in closed primary wounds after hospital discharge. BJS [Internet]. 2019 Feb 17 [cited 2020 Sep 20];106(3):226-35. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/bjs.11008

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0007-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren