- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04749940
Medicazione a base di PRF rispetto ad AQUACEL® per il trattamento locale del sito donatore di innesto cutaneo
Medicazione basata su PRF rispetto ad AQUACEL® per il trattamento locale del sito donatore di innesto cutaneo: una prova di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico in singolo cieco, in cui il valutatore è cieco rispetto al trattamento. Ogni paziente sarà vestito sia con Aquacel® che con la medicazione PRF. Metà dell'area del sito donatore sarà rivestita con medicazione PRF e metà con Aquacel®.
3 giorni dopo l'intervento chirurgico ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario VAS. Una settimana e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti subiranno il cambio della medicazione come nel primo trattamento e risponderanno ai questionari VAS(9) e bluebelle(10). La ferita sarà fotografata di nuovo per il follow-up. Tre settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento verrà valutata la cicatrice nell'area donatrice. Le fotografie verranno mostrate al valutatore cieco, per valutare la guarigione della ferita mediante stima dell'epitelizzazione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 3525408
- Rambam Health Care Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una piccola ustione (2-20% TBSA), che richiedono un innesto cutaneo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che rifiutano il ricovero
- Pazienti con ferite gravemente infette, che sono la probabile causa di batteriemia o sepsi.
- Pazienti con diabete mellito o malattia vascolare periferica
- Pazienti in trattamento con steroidi o altri agenti immunosoppressori
- Pazienti con malattie infettive, ad esempio HIV, HCV o HBV.
- Pazienti fumatori.
- Pazienti con allergia nota alla medicazione.
- Pazienti donne incinte o che allattano, pazienti psichiatriche e soldati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti ustionati ospedalizzati
Metà dell'area del sito donatore sarà rivestita con medicazione PRF e metà con Aquacel®.
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Metà dell'area raccolta sarà condita con medicazione PRF e metà con Aquacel®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di guarigione della ferita dopo 1 settimana, 2 settimane e 3 settimane.
Lasso di tempo: 3 settimane
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Le variabili primarie saranno analizzate utilizzando il software ImageJ.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Peck MD. Epidemiology of burns throughout the world. Part I: Distribution and risk factors. Vol. 37, Burns. Burns; 2011. p. 1087-100. 2. Lee RC, Teven CM. Acute Management of Burn/Electrical Injuries. In: Song DH, editor. Neligen's Plastic Surgery. 4th ed. Elsevier Ltd; 2018. p. 391-423. 3. Ding X, Shi L, Liu C, et al. A randomized comparison study of Aquacel Ag and Alginate Silver as skin graft donor site dressings. Burns. 2013 Dec;39(8):1547-50. 4. Haith LR, Stair Buchmann ME, Ackerman BH, et al. Evaluation of Aquacel Ag for Autogenous Skin Donor Sites. J Burn Care Res. . Nov-Dec 2015;36(6):602-6. 5. Sousa F, Machado V, Botelho J, Proença L, Mendes JJ, Alves R. Effect of A-PRF Application on Palatal Wound Healing after Free Gingival Graft Harvesting: A Prospective Randomized Study. Eur J Dent [Internet]. 2020 Feb 1 [cited 2020 Sep 20];14(1):63-9. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32168533/ 6. Chou TM, Chang HP, Wang JC. Autologous platelet concentrates in maxillofacial regenerative therapy [Internet]. Vol. 36, Kaohsiung Journal of Medical Sciences. John Wiley and Sons Inc.; 2020 [cited 2020 Sep 20]. p. 305-10. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32052598/ 7. Somani A, Rai R. Comparison of efficacy of autologous platelet-rich fibrin versus saline dressing in chronic venous leg ulcers: A randomised controlled trial. J Cutan Aesthet Surg [Internet]. 2017 Jan 1 [cited 2020 Sep 20];10(1):8-12. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28529414/ 8. Wang L, Liu G, Li Z, Jia BC, Wang Y. Clinical application of platelet-rich fibrin in chronic wounds combined with subcutaneous stalking sinus. Zhonghua Shao Shang Za Zhi [Internet]. 2018 Sep 20 [cited 2020 Sep 20];34(9):637-42. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30293368/ 9. Piccin A, Di Pierro AM, Canzian L, Primerano M, Corvetta D, Negri G, et al. Platelet gel: A new therapeutic tool with great potential [Internet]. Vol. 15, Blood Transfusion. SIMTI Servizi Sri; 2017 [cited 2020 Sep 20]. p. 333-40. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27483482/ 10. Ding Y, Cui L, Zhao Q, et al. Platelet-Rich Fibrin Accelerates Skin Wound Healing in Diabetic Mice. Ann Plast Surg. 2017 Sep;79(3):e15-e19. 11. Yüce E, Kömerik N. Potential effects of advanced platelet rich fibrin as a wound-healing accelerator in the management of alveolar osteitis: A randomized clinical trial. Niger J Clin Pract. 2019 Sep;22(9):1189-1195. 12. Alpan AL, Cin GT. PRF improves wound healing and postoperative discomfort after harvesting subepithelial connective tissue graft from palate: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):425-436. 13. Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis [Internet]. 1978 [cited 2020 Sep 20];37(4):378-81. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/686873/ 14. Macefield R, Blazeby J, Reeves B, Brookes S, Avery K, Rogers C, et al. Validation of the Bluebelle Wound Healing Questionnaire for assessment of surgical-site infection in closed primary wounds after hospital discharge. BJS [Internet]. 2019 Feb 17 [cited 2020 Sep 20];106(3):226-35. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/bjs.11008
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- 0007-21
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