- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04749940
Pansement à base de PRF versus AQUACEL® pour le traitement local du site donneur de greffe de peau
Pansement à base de PRF versus AQUACEL® pour le traitement local du site donneur de greffe de peau : un essai de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude prospective en simple aveugle, où l'évaluateur est aveugle au traitement. Chaque patient sera habillé avec les pansements Aquacel® et PRF. La moitié de la zone du site donneur sera pansée avec un pansement PRF et l'autre moitié avec Aquacel®.
3 jours après la chirurgie, les patients seront invités à remplir un questionnaire VAS. Une semaine et 2 semaines après l'intervention, les patients seront changés de pansement comme lors du premier traitement, et répondront aux questionnaires EVA(9) et bluebelle(10). La plaie sera à nouveau photographiée pour le suivi. Trois semaines, 6 semaines et 3 mois après la chirurgie, la cicatrice dans la zone donneuse sera évaluée. Les photographies seront montrées à l'évaluateur en aveugle, pour évaluer la cicatrisation des plaies par estimation de l'épithélialisation.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 3525408
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une petite brûlure (2-20% TBSA), qui nécessitent une greffe de peau.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients refusant l'hospitalisation
- Patients présentant des plaies fortement infectées, qui sont la cause probable d'une bactériémie ou d'une septicémie.
- Patients atteints de diabète sucré ou de maladie vasculaire périphérique
- Patients sous traitement de stéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs
- Patients atteints de maladies infectieuses, c'est-à-dire VIH, VHC ou VHB.
- Patients fumeurs.
- Patients ayant une allergie connue au pansement.
- Patientes enceintes ou allaitantes, patients psychiatriques et militaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Brûlés hospitalisés
La moitié de la zone du site donneur sera pansée avec un pansement PRF et l'autre moitié avec Aquacel®.
|
La moitié de la surface récoltée sera habillée avec l'habillage PRF, et l'autre moitié avec l'Aquacel®.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du pourcentage de cicatrisation après 1 semaine, 2 semaines et 3 semaines.
Délai: 3 semaines
|
Les variables primaires seront analysées à l'aide du logiciel ImageJ.
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Peck MD. Epidemiology of burns throughout the world. Part I: Distribution and risk factors. Vol. 37, Burns. Burns; 2011. p. 1087-100. 2. Lee RC, Teven CM. Acute Management of Burn/Electrical Injuries. In: Song DH, editor. Neligen's Plastic Surgery. 4th ed. Elsevier Ltd; 2018. p. 391-423. 3. Ding X, Shi L, Liu C, et al. A randomized comparison study of Aquacel Ag and Alginate Silver as skin graft donor site dressings. Burns. 2013 Dec;39(8):1547-50. 4. Haith LR, Stair Buchmann ME, Ackerman BH, et al. Evaluation of Aquacel Ag for Autogenous Skin Donor Sites. J Burn Care Res. . Nov-Dec 2015;36(6):602-6. 5. Sousa F, Machado V, Botelho J, Proença L, Mendes JJ, Alves R. Effect of A-PRF Application on Palatal Wound Healing after Free Gingival Graft Harvesting: A Prospective Randomized Study. Eur J Dent [Internet]. 2020 Feb 1 [cited 2020 Sep 20];14(1):63-9. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32168533/ 6. Chou TM, Chang HP, Wang JC. Autologous platelet concentrates in maxillofacial regenerative therapy [Internet]. Vol. 36, Kaohsiung Journal of Medical Sciences. John Wiley and Sons Inc.; 2020 [cited 2020 Sep 20]. p. 305-10. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32052598/ 7. Somani A, Rai R. Comparison of efficacy of autologous platelet-rich fibrin versus saline dressing in chronic venous leg ulcers: A randomised controlled trial. J Cutan Aesthet Surg [Internet]. 2017 Jan 1 [cited 2020 Sep 20];10(1):8-12. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28529414/ 8. Wang L, Liu G, Li Z, Jia BC, Wang Y. Clinical application of platelet-rich fibrin in chronic wounds combined with subcutaneous stalking sinus. Zhonghua Shao Shang Za Zhi [Internet]. 2018 Sep 20 [cited 2020 Sep 20];34(9):637-42. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30293368/ 9. Piccin A, Di Pierro AM, Canzian L, Primerano M, Corvetta D, Negri G, et al. Platelet gel: A new therapeutic tool with great potential [Internet]. Vol. 15, Blood Transfusion. SIMTI Servizi Sri; 2017 [cited 2020 Sep 20]. p. 333-40. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27483482/ 10. Ding Y, Cui L, Zhao Q, et al. Platelet-Rich Fibrin Accelerates Skin Wound Healing in Diabetic Mice. Ann Plast Surg. 2017 Sep;79(3):e15-e19. 11. Yüce E, Kömerik N. Potential effects of advanced platelet rich fibrin as a wound-healing accelerator in the management of alveolar osteitis: A randomized clinical trial. Niger J Clin Pract. 2019 Sep;22(9):1189-1195. 12. Alpan AL, Cin GT. PRF improves wound healing and postoperative discomfort after harvesting subepithelial connective tissue graft from palate: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):425-436. 13. Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis [Internet]. 1978 [cited 2020 Sep 20];37(4):378-81. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/686873/ 14. Macefield R, Blazeby J, Reeves B, Brookes S, Avery K, Rogers C, et al. Validation of the Bluebelle Wound Healing Questionnaire for assessment of surgical-site infection in closed primary wounds after hospital discharge. BJS [Internet]. 2019 Feb 17 [cited 2020 Sep 20];106(3):226-35. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/bjs.11008
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0007-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .