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Impact of Nutritional and Inflammatory Status in Patients With Critical Limb-threatening Ischemia

Impact of Nutritional and Inflammatory Status in Patients With Critical Limb-threatening Ischemia: a Retrospective Cohort Stud

The peripheral arterial disease (PAD) has been associated with all-cause and cardiovascular mortality. Despite minimally invasive endovascular techniques, patients with critical limb-threatening ischemia (CLTI) have a poor prognosis with a high mortality that is comparable that of cancer.

The inflammatory activity has a crucial role for the development and prognosis of atherosclerosis. Recently, different inflammatory biomarkers such as the neutrophil to lymphocyte ratio (NLR), platelet to lymphocyte ratio (PLR) and lymphocyte to monocyte ratio (LMR) have been associated with severity and prognosis in patients with PAD.

Additionally, patients with CLTI present several independent risk factors for malnutrition. For this reason, malnutrition represents an independent risk factor for mortality and post-operative complications. In this context, the Prognostic Nutritional Index (PNI) associates the nutritional and inflammatory status of patients.

This study shows the clinical applicability of the different pre-operative nutritional and inflammatory biomarkers in patients with CLTI. This study does not collect any patient identifiable information.

調査の概要

詳細な説明

In order to show the relevance of patient's inflammatory status regarding the prognosis of PAD, this study establishes the correlation between pre-operative pro-inflammatory biomarkers represented by NLR, LMR and PLR with short-term mortality and major amputations at 6-months. Likewise, the association between the pre-operative PNI with short-term mortality and major amputation at 6-months revealing the impact of nutritional status.

- Data Collection: Demographic and clinical data. The initial surgical technique. The peri-operative outcomes Mortality and major amputation. The hemogram and biochemistry analysis were recorded preoperatively, at 48-hours after admission The inflammatory state was measured by the ratios of neutrophil/lymphocyte (NLR), lymphocyte/monocyte (LMR) and platelet/lymphocyte (PLR).

The nutritional status was estimated by the PNI = (serum albumin g/dL x 10) + (lymphocytes/μL + 0.005).

- Statistical Analysis: significant values p<0.05. Descriptive analysis was presented as mean values and respective standard deviations.

The chi-squared test and Student t-test were used for variables that followed a normal distribution.

A non-parametric test was performed for the rest of variables (Mann-Whitney U). Spearman and Pearson correlations coefficients were calculated to determine the association between biomarkers and the hospital length-of-stay.

For the multivariate analysis a logistic regression was performed. A receiver operating characteristic (ROC) curve analysis was applied to establish a cut-off point with the corresponding area under the curve (AUC), 95% confidence interval (95%CI), sensitivity (S) and specificity (E) for short-term mortality and major amputation at six months.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

310

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valladolid、スペイン、47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients diagnosed with a first episode of critical limb ischemia revascularized.

説明

Inclusion Criteria:

  • All patients diagnosed with a first episode of critical limb ischemia revascularized at our center from January 2016 to July 2019.

Exclusion Criteria:

  • Patients with acute limb ischaemia.
  • Patients with CLTI revascularized before 2016.
  • Patients without serum albumin collected in the first 48 hours after admission.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CASES
Adults (age<18 years) diagnosed with a first episode of critical limb ischemia revascularized at our center from January 2016 to July 2019.
Open Vascular, endovascular or hybrid procedures.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6-month mortality
時間枠:6-month
Correlation between pre-operative pro-inflammatory and nutritional biomarkers with mortality after vascular surgery.
6-month

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6-month major amputation
時間枠:6-month
Correlation between pre-operative pro-inflammatory and nutritional biomarkers with major amputation after vascular surgery.
6-month

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hospital length-of-stay
時間枠:Immediately after the surgery
Correlation between pre-operative pro-inflammatory and nutritional biomarkers with hospital length-of-stay after vascular surgery.
Immediately after the surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月13日

最初の投稿 (実際)

2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月13日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PNI-2016/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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