Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impact of Nutritional and Inflammatory Status in Patients With Critical Limb-threatening Ischemia

Impact of Nutritional and Inflammatory Status in Patients With Critical Limb-threatening Ischemia: a Retrospective Cohort Stud

The peripheral arterial disease (PAD) has been associated with all-cause and cardiovascular mortality. Despite minimally invasive endovascular techniques, patients with critical limb-threatening ischemia (CLTI) have a poor prognosis with a high mortality that is comparable that of cancer.

The inflammatory activity has a crucial role for the development and prognosis of atherosclerosis. Recently, different inflammatory biomarkers such as the neutrophil to lymphocyte ratio (NLR), platelet to lymphocyte ratio (PLR) and lymphocyte to monocyte ratio (LMR) have been associated with severity and prognosis in patients with PAD.

Additionally, patients with CLTI present several independent risk factors for malnutrition. For this reason, malnutrition represents an independent risk factor for mortality and post-operative complications. In this context, the Prognostic Nutritional Index (PNI) associates the nutritional and inflammatory status of patients.

This study shows the clinical applicability of the different pre-operative nutritional and inflammatory biomarkers in patients with CLTI. This study does not collect any patient identifiable information.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

In order to show the relevance of patient's inflammatory status regarding the prognosis of PAD, this study establishes the correlation between pre-operative pro-inflammatory biomarkers represented by NLR, LMR and PLR with short-term mortality and major amputations at 6-months. Likewise, the association between the pre-operative PNI with short-term mortality and major amputation at 6-months revealing the impact of nutritional status.

- Data Collection: Demographic and clinical data. The initial surgical technique. The peri-operative outcomes Mortality and major amputation. The hemogram and biochemistry analysis were recorded preoperatively, at 48-hours after admission The inflammatory state was measured by the ratios of neutrophil/lymphocyte (NLR), lymphocyte/monocyte (LMR) and platelet/lymphocyte (PLR).

The nutritional status was estimated by the PNI = (serum albumin g/dL x 10) + (lymphocytes/μL + 0.005).

- Statistical Analysis: significant values p<0.05. Descriptive analysis was presented as mean values and respective standard deviations.

The chi-squared test and Student t-test were used for variables that followed a normal distribution.

A non-parametric test was performed for the rest of variables (Mann-Whitney U). Spearman and Pearson correlations coefficients were calculated to determine the association between biomarkers and the hospital length-of-stay.

For the multivariate analysis a logistic regression was performed. A receiver operating characteristic (ROC) curve analysis was applied to establish a cut-off point with the corresponding area under the curve (AUC), 95% confidence interval (95%CI), sensitivity (S) and specificity (E) for short-term mortality and major amputation at six months.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

310

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valladolid, Spania, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients diagnosed with a first episode of critical limb ischemia revascularized.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All patients diagnosed with a first episode of critical limb ischemia revascularized at our center from January 2016 to July 2019.

Exclusion Criteria:

  • Patients with acute limb ischaemia.
  • Patients with CLTI revascularized before 2016.
  • Patients without serum albumin collected in the first 48 hours after admission.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CASES
Adults (age<18 years) diagnosed with a first episode of critical limb ischemia revascularized at our center from January 2016 to July 2019.
Open Vascular, endovascular or hybrid procedures.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-month mortality
Tidsramme: 6-month
Correlation between pre-operative pro-inflammatory and nutritional biomarkers with mortality after vascular surgery.
6-month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-month major amputation
Tidsramme: 6-month
Correlation between pre-operative pro-inflammatory and nutritional biomarkers with major amputation after vascular surgery.
6-month

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospital length-of-stay
Tidsramme: Immediately after the surgery
Correlation between pre-operative pro-inflammatory and nutritional biomarkers with hospital length-of-stay after vascular surgery.
Immediately after the surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere