CD7 CAR-T in the Treatment of CD7 Positive Refractory Relapsed Acute Leukemia
2021年3月3日 更新者：PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
A Prospective, Open, Single-arm Clinical Study on the Efficacy and Safety of CD7 CAR-T in the Treatment of CD7-positive Refractory Relapsed Acute Leukemia
Patients with acute leukemia derived from T lymphocytes have the characteristics of high expression of CD7 antigen, such as acute T lymphocyte leukemia (T-ALL).CAR-T therapy is to genetically modify the patient's T lymphocytes to target and eliminate tumor cells in a major histocompatibility complex-independent manner.
CAR-T cells are costimulatory molecules that include single-chain antibodies (scFv) that recognize tumor-specific antigens, hinge regions, transmembrane regions, intracellular signaling regions (immunoreceptor tyrosine activation motif ITAM), and intracellular signaling regions.
The chimeric antigen receptor of CD28 or CD137(4-1BB) conduction domain is expressed in a lentiviral vector, and the vector is transfected into autologous T cells, so that the modified CAR-T cells have targeting and specificity Recognizes and kills cancer cells expressing tumor antigens, and can proliferate and activate in vivo, but has no effect on cells that do not express the antigen
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xiaowen tang
- 電話番号：13913538266
- メール：xwtang1020@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：huimin meng
- 電話番号：18896802149
- メール：huimin.meng@persongen.com.cn
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliared Hospital Of SOOCHOW University
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コンタクト：
- xiaowen tang
- 電話番号：13913538266
- メール：xwtang1020@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 12-65
- Sign informed consent
- Expected survival time ≥ 3 months
- CD7 positive refractory and relapsed acute leukemia
- Karnofsky score≥60
- ECOG score ≤ 2
- Have not received other immunotherapy within 3 months
- The CD7 expression rate on the surface of leukemia cells detected by flow cytometry is greater than 30%
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled active infection
- Active viral hepatitis B or C
- HIV test positive
- Congenital immunodeficiency patients
- Pregnant and breastfeeding patients
- Patients with central nervous system tumors or central nervous system leukemia
- The patient and/or family members do not agree to the treatment plan
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD7キメラ抗原受容体を標的としたT細胞注射
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Drug name: T cell injection targeting CD7 autologous chimeric antigen receptor.
Package specification: 10-50ml bag, 1-4 bags / person, which is determined according to the body weight of the subject and the effective content of cell preparation
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT
時間枠：Up to 2 years
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Dose-limiting toxicity
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Up to 2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全成績
時間枠：2年まで
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有害事象の数
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2年まで
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PK
時間枠：2年まで
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最大濃度（Cmax）
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2年まで
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PD
時間枠：2年まで
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各時点での末梢血中のCD7陽性細胞の絶対値
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月4日
一次修了 (予想される)
2022年4月30日
研究の完了 (予想される)
2024年2月4日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月3日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。