CD7 CAR-T in the Treatment of CD7 Positive Refractory Relapsed Acute Leukemia
keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
A Prospective, Open, Single-arm Clinical Study on the Efficacy and Safety of CD7 CAR-T in the Treatment of CD7-positive Refractory Relapsed Acute Leukemia
Patients with acute leukemia derived from T lymphocytes have the characteristics of high expression of CD7 antigen, such as acute T lymphocyte leukemia (T-ALL).CAR-T therapy is to genetically modify the patient's T lymphocytes to target and eliminate tumor cells in a major histocompatibility complex-independent manner.
CAR-T cells are costimulatory molecules that include single-chain antibodies (scFv) that recognize tumor-specific antigens, hinge regions, transmembrane regions, intracellular signaling regions (immunoreceptor tyrosine activation motif ITAM), and intracellular signaling regions.
The chimeric antigen receptor of CD28 or CD137(4-1BB) conduction domain is expressed in a lentiviral vector, and the vector is transfected into autologous T cells, so that the modified CAR-T cells have targeting and specificity Recognizes and kills cancer cells expressing tumor antigens, and can proliferate and activate in vivo, but has no effect on cells that do not express the antigen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiaowen tang
- Puhelinnumero: 13913538266
- Sähköposti: xwtang1020@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: huimin meng
- Puhelinnumero: 18896802149
- Sähköposti: huimin.meng@persongen.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliared Hospital Of SOOCHOW University
-
Ottaa yhteyttä:
- xiaowen tang
- Puhelinnumero: 13913538266
- Sähköposti: xwtang1020@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 12-65
- Sign informed consent
- Expected survival time ≥ 3 months
- CD7 positive refractory and relapsed acute leukemia
- Karnofsky score≥60
- ECOG score ≤ 2
- Have not received other immunotherapy within 3 months
- The CD7 expression rate on the surface of leukemia cells detected by flow cytometry is greater than 30%
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled active infection
- Active viral hepatitis B or C
- HIV test positive
- Congenital immunodeficiency patients
- Pregnant and breastfeeding patients
- Patients with central nervous system tumors or central nervous system leukemia
- The patient and/or family members do not agree to the treatment plan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T-soluinjektio, joka kohdistuu kimeeriseen CD7-antigeenireseptoriin
|
Drug name: T cell injection targeting CD7 autologous chimeric antigen receptor.
Package specification: 10-50ml bag, 1-4 bags / person, which is determined according to the body weight of the subject and the effective content of cell preparation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Dose-limiting toxicity
|
Up to 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
PK
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Suurin pitoisuus (Cmax)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
PD
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
CD7-positiivisten solujen absoluuttinen arvo perifeerisessä veressä kullakin aikapisteellä
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA-CART-3-17-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .