Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD7 CAR-T in the Treatment of CD7 Positive Refractory Relapsed Acute Leukemia

3. mars 2021 oppdatert av: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

A Prospective, Open, Single-arm Clinical Study on the Efficacy and Safety of CD7 CAR-T in the Treatment of CD7-positive Refractory Relapsed Acute Leukemia

Patients with acute leukemia derived from T lymphocytes have the characteristics of high expression of CD7 antigen, such as acute T lymphocyte leukemia (T-ALL).CAR-T therapy is to genetically modify the patient's T lymphocytes to target and eliminate tumor cells in a major histocompatibility complex-independent manner. CAR-T cells are costimulatory molecules that include single-chain antibodies (scFv) that recognize tumor-specific antigens, hinge regions, transmembrane regions, intracellular signaling regions (immunoreceptor tyrosine activation motif ITAM), and intracellular signaling regions. The chimeric antigen receptor of CD28 or CD137(4-1BB) conduction domain is expressed in a lentiviral vector, and the vector is transfected into autologous T cells, so that the modified CAR-T cells have targeting and specificity Recognizes and kills cancer cells expressing tumor antigens, and can proliferate and activate in vivo, but has no effect on cells that do not express the antigen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliared Hospital Of SOOCHOW University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 12-65
  • Sign informed consent
  • Expected survival time ≥ 3 months
  • CD7 positive refractory and relapsed acute leukemia
  • Karnofsky score≥60
  • ECOG score ≤ 2
  • Have not received other immunotherapy within 3 months
  • The CD7 expression rate on the surface of leukemia cells detected by flow cytometry is greater than 30%

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled active infection
  • Active viral hepatitis B or C
  • HIV test positive
  • Congenital immunodeficiency patients
  • Pregnant and breastfeeding patients
  • Patients with central nervous system tumors or central nervous system leukemia
  • The patient and/or family members do not agree to the treatment plan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T-celleinjeksjon rettet mot CD7 kimær antigenreseptor
Legemiddel: T cell injection targeting CD7 chimeric antigen receptor
Drug name: T cell injection targeting CD7 autologous chimeric antigen receptor. Package specification: 10-50ml bag, 1-4 bags / person, which is determined according to the body weight of the subject and the effective content of cell preparation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLT
Tidsramme: Up to 2 years
Dose-limiting toxicity
Up to 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall uønskede hendelser
Inntil 2 år
PK
Tidsramme: Inntil 2 år
Maksimal konsentrasjon (Cmax）
Inntil 2 år
PD
Tidsramme: Inntil 2 år
Absolutt verdi av CD7-positive celler i perifert blod på hvert tidspunkt
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

4. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

4. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA-CART-3-17-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere