CD7 CAR-T in the Treatment of CD7 Positive Refractory Relapsed Acute Leukemia
3 de marzo de 2021 actualizado por: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
A Prospective, Open, Single-arm Clinical Study on the Efficacy and Safety of CD7 CAR-T in the Treatment of CD7-positive Refractory Relapsed Acute Leukemia
Patients with acute leukemia derived from T lymphocytes have the characteristics of high expression of CD7 antigen, such as acute T lymphocyte leukemia (T-ALL).CAR-T therapy is to genetically modify the patient's T lymphocytes to target and eliminate tumor cells in a major histocompatibility complex-independent manner.
CAR-T cells are costimulatory molecules that include single-chain antibodies (scFv) that recognize tumor-specific antigens, hinge regions, transmembrane regions, intracellular signaling regions (immunoreceptor tyrosine activation motif ITAM), and intracellular signaling regions.
The chimeric antigen receptor of CD28 or CD137(4-1BB) conduction domain is expressed in a lentiviral vector, and the vector is transfected into autologous T cells, so that the modified CAR-T cells have targeting and specificity Recognizes and kills cancer cells expressing tumor antigens, and can proliferate and activate in vivo, but has no effect on cells that do not express the antigen
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xiaowen tang
- Número de teléfono: 13913538266
- Correo electrónico: xwtang1020@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: huimin meng
- Número de teléfono: 18896802149
- Correo electrónico: huimin.meng@persongen.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliared Hospital Of SOOCHOW University
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Contacto:
- xiaowen tang
- Número de teléfono: 13913538266
- Correo electrónico: xwtang1020@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 12-65
- Sign informed consent
- Expected survival time ≥ 3 months
- CD7 positive refractory and relapsed acute leukemia
- Karnofsky score≥60
- ECOG score ≤ 2
- Have not received other immunotherapy within 3 months
- The CD7 expression rate on the surface of leukemia cells detected by flow cytometry is greater than 30%
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled active infection
- Active viral hepatitis B or C
- HIV test positive
- Congenital immunodeficiency patients
- Pregnant and breastfeeding patients
- Patients with central nervous system tumors or central nervous system leukemia
- The patient and/or family members do not agree to the treatment plan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de células T dirigida al receptor de antígeno quimérico CD7
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Drug name: T cell injection targeting CD7 autologous chimeric antigen receptor.
Package specification: 10-50ml bag, 1-4 bags / person, which is determined according to the body weight of the subject and the effective content of cell preparation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DLT
Periodo de tiempo: Up to 2 years
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Dose-limiting toxicity
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Up to 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Número de eventos adversos
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Hasta 2 años
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PAQUETE
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La concentración máxima (Cmax）
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Hasta 2 años
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PD
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Valor absoluto de células CD7 positivas en sangre periférica en cada punto de tiempo
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
4 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA-CART-3-17-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .