CD7 CAR-T in the Treatment of CD7 Positive Refractory Relapsed Acute Leukemia
3 maart 2021 bijgewerkt door: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
A Prospective, Open, Single-arm Clinical Study on the Efficacy and Safety of CD7 CAR-T in the Treatment of CD7-positive Refractory Relapsed Acute Leukemia
Patients with acute leukemia derived from T lymphocytes have the characteristics of high expression of CD7 antigen, such as acute T lymphocyte leukemia (T-ALL).CAR-T therapy is to genetically modify the patient's T lymphocytes to target and eliminate tumor cells in a major histocompatibility complex-independent manner.
CAR-T cells are costimulatory molecules that include single-chain antibodies (scFv) that recognize tumor-specific antigens, hinge regions, transmembrane regions, intracellular signaling regions (immunoreceptor tyrosine activation motif ITAM), and intracellular signaling regions.
The chimeric antigen receptor of CD28 or CD137(4-1BB) conduction domain is expressed in a lentiviral vector, and the vector is transfected into autologous T cells, so that the modified CAR-T cells have targeting and specificity Recognizes and kills cancer cells expressing tumor antigens, and can proliferate and activate in vivo, but has no effect on cells that do not express the antigen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: xiaowen tang
- Telefoonnummer: 13913538266
- E-mail: xwtang1020@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: huimin meng
- Telefoonnummer: 18896802149
- E-mail: huimin.meng@persongen.com.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Werving
- The First Affiliared Hospital Of SOOCHOW University
-
Contact:
- xiaowen tang
- Telefoonnummer: 13913538266
- E-mail: xwtang1020@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 12-65
- Sign informed consent
- Expected survival time ≥ 3 months
- CD7 positive refractory and relapsed acute leukemia
- Karnofsky score≥60
- ECOG score ≤ 2
- Have not received other immunotherapy within 3 months
- The CD7 expression rate on the surface of leukemia cells detected by flow cytometry is greater than 30%
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled active infection
- Active viral hepatitis B or C
- HIV test positive
- Congenital immunodeficiency patients
- Pregnant and breastfeeding patients
- Patients with central nervous system tumors or central nervous system leukemia
- The patient and/or family members do not agree to the treatment plan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T-celinjectie gericht op CD7 chimere antigeenreceptor
|
Drug name: T cell injection targeting CD7 autologous chimeric antigen receptor.
Package specification: 10-50ml bag, 1-4 bags / person, which is determined according to the body weight of the subject and the effective content of cell preparation
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DLT
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Dose-limiting toxicity
|
Up to 2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid resultaten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Aantal bijwerkingen
|
Tot 2 jaar
|
|
PK
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De maximale concentratie (Cmax）
|
Tot 2 jaar
|
|
PD
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Absolute waarde van CD7-positieve cellen in perifeer bloed op elk tijdstip
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
4 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
4 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA-CART-3-17-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .