Exploratory Study of Apple Watch Electrocardiographic Diagnostic Performance Enhanced by an Artificial Intelligence Algorithm
2021年9月7日 更新者：Cardiologs Technologies
Étude Exploratoire Des Performances de Diagnostic Électrocardiographique de l'Apple Watch augmentée d'un Algorithme d'Intelligence Artificielle
This observational exploratory prospective study will evaluate the performance on an Artificial Intelligence (AI) solution interpreting ECG (electrocardiogram) collected from an Apple Watch (AI-AW) in the detection of Atrial Fibrillation (AF)
調査の概要
詳細な説明
After being informed about the study, participants hospitalized for ablation or cardioversion or having a cardiac rhythm consultation at the investigational center will have Apple Watch ECG recordings done simultaneously with 12-lead ECG measurements performed in accordance with the existing in-stay subject monitoring protocol.
AI-AW will be compared to standard manual 12-lead ECG reviewed by cardiologists for AF detection.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massy、フランス、91300
- Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
200 participants: patients hospitalized for ablation or cardioversion or patients having cardiac rhythm consultation and who have expressed non-opposition to participate to the study
説明
Inclusion Criteria:
- Patient aged 22 or older, able and willing to participate in the study
- Patient admitted to hospital for ablation, cardioversion or cardiac electrophysiological exploration or who come for regular rhythmology consultations
- Patient who has read the information note and has given his or her consent before any procedure related to the study
- Patient affiliated to social security
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women
- Patient with a pacemaker, implantable defibrillator or cardiac resynchronisation therapy device.
- Subject related to the investigator or any other staff member directly involved in the conduct of the study
- Patient incapable of giving consent, minor or adult patient protected by law
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AF検出性能
時間枠：1日
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Apple Watch (AI-AW) 経由で収集された ECG を解釈する人工知能 (AI) ソリューションによる AF 検出のパフォーマンスと、12 誘導 ECG からの医師の診断との比較
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AW 対 AI-AW
時間枠：1日
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Apple Watch(AW)とAI-AWのAF検出性能比較
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1日
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AI-AW と AI-12lead の比較
時間枠：1日
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AI-AWと12誘導心電図に適用したAIによるAF検出性能の比較
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laurent Fiorina, Dr、Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月30日
一次修了 (実際)
2021年7月19日
研究の完了 (実際)
2021年7月19日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。