Exploratory Study of Apple Watch Electrocardiographic Diagnostic Performance Enhanced by an Artificial Intelligence Algorithm
7 septembre 2021 mis à jour par: Cardiologs Technologies
Étude Exploratoire Des Performances de Diagnostic Électrocardiographique de l'Apple Watch augmentée d'un Algorithme d'Intelligence Artificielle
This observational exploratory prospective study will evaluate the performance on an Artificial Intelligence (AI) solution interpreting ECG (electrocardiogram) collected from an Apple Watch (AI-AW) in the detection of Atrial Fibrillation (AF)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
After being informed about the study, participants hospitalized for ablation or cardioversion or having a cardiac rhythm consultation at the investigational center will have Apple Watch ECG recordings done simultaneously with 12-lead ECG measurements performed in accordance with the existing in-stay subject monitoring protocol.
AI-AW will be compared to standard manual 12-lead ECG reviewed by cardiologists for AF detection.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massy, France, 91300
- Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
200 participants: patients hospitalized for ablation or cardioversion or patients having cardiac rhythm consultation and who have expressed non-opposition to participate to the study
La description
Inclusion Criteria:
- Patient aged 22 or older, able and willing to participate in the study
- Patient admitted to hospital for ablation, cardioversion or cardiac electrophysiological exploration or who come for regular rhythmology consultations
- Patient who has read the information note and has given his or her consent before any procedure related to the study
- Patient affiliated to social security
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women
- Patient with a pacemaker, implantable defibrillator or cardiac resynchronisation therapy device.
- Subject related to the investigator or any other staff member directly involved in the conduct of the study
- Patient incapable of giving consent, minor or adult patient protected by law
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances de la détection AF
Délai: Un jour
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Performance de la détection de FA par une solution d'intelligence artificielle (IA) interprétant l'ECG collecté via Apple Watch (AI-AW), par rapport au diagnostic du médecin à partir de l'ECG à 12 dérivations
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AW contre AI-AW
Délai: Un jour
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Comparaison des performances de détection Apple Watch (AW) et AI-AW AF
|
Un jour
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AI-AW contre AI-12lead
Délai: Un jour
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Comparaison des performances de détection AF par AI-AW et AI appliquée à l'ECG 12 dérivations
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Fiorina, Dr, Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Première publication (Réel)
11 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI Watch
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .