Exploratory Study of Apple Watch Electrocardiographic Diagnostic Performance Enhanced by an Artificial Intelligence Algorithm
7. september 2021 opdateret af: Cardiologs Technologies
Étude Exploratoire Des Performances de Diagnostic Électrocardiographique de l'Apple Watch augmentée d'un Algorithme d'Intelligence Artificielle
This observational exploratory prospective study will evaluate the performance on an Artificial Intelligence (AI) solution interpreting ECG (electrocardiogram) collected from an Apple Watch (AI-AW) in the detection of Atrial Fibrillation (AF)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
After being informed about the study, participants hospitalized for ablation or cardioversion or having a cardiac rhythm consultation at the investigational center will have Apple Watch ECG recordings done simultaneously with 12-lead ECG measurements performed in accordance with the existing in-stay subject monitoring protocol.
AI-AW will be compared to standard manual 12-lead ECG reviewed by cardiologists for AF detection.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Massy, Frankrig, 91300
- Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
200 participants: patients hospitalized for ablation or cardioversion or patients having cardiac rhythm consultation and who have expressed non-opposition to participate to the study
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient aged 22 or older, able and willing to participate in the study
- Patient admitted to hospital for ablation, cardioversion or cardiac electrophysiological exploration or who come for regular rhythmology consultations
- Patient who has read the information note and has given his or her consent before any procedure related to the study
- Patient affiliated to social security
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women
- Patient with a pacemaker, implantable defibrillator or cardiac resynchronisation therapy device.
- Subject related to the investigator or any other staff member directly involved in the conduct of the study
- Patient incapable of giving consent, minor or adult patient protected by law
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne af AF-detektion
Tidsramme: 1 dag
|
Ydeevne af AF-detektion ved hjælp af en kunstig intelligens (AI) løsning, der fortolker EKG indsamlet via Apple Watches (AI-AW), sammenlignet med lægens diagnose fra de 12 aflednings-EKG
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AW versus AI-AW
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af Apple Watch (AW) og AI-AW AF-detektionsydelse
|
1 dag
|
|
AI-AW versus AI-12lead
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af ydeevnen af AF-detektion med AI-AW og AI anvendt på 12-aflednings-EKG'et
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Fiorina, Dr, Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI Watch
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .