Exploratory Study of Apple Watch Electrocardiographic Diagnostic Performance Enhanced by an Artificial Intelligence Algorithm
7 września 2021 zaktualizowane przez: Cardiologs Technologies
Étude Exploratoire Des Performances de Diagnostic Électrocardiographique de l'Apple Watch augmentée d'un Algorithme d'Intelligence Artificielle
This observational exploratory prospective study will evaluate the performance on an Artificial Intelligence (AI) solution interpreting ECG (electrocardiogram) collected from an Apple Watch (AI-AW) in the detection of Atrial Fibrillation (AF)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
After being informed about the study, participants hospitalized for ablation or cardioversion or having a cardiac rhythm consultation at the investigational center will have Apple Watch ECG recordings done simultaneously with 12-lead ECG measurements performed in accordance with the existing in-stay subject monitoring protocol.
AI-AW will be compared to standard manual 12-lead ECG reviewed by cardiologists for AF detection.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Massy, Francja, 91300
- Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
200 participants: patients hospitalized for ablation or cardioversion or patients having cardiac rhythm consultation and who have expressed non-opposition to participate to the study
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient aged 22 or older, able and willing to participate in the study
- Patient admitted to hospital for ablation, cardioversion or cardiac electrophysiological exploration or who come for regular rhythmology consultations
- Patient who has read the information note and has given his or her consent before any procedure related to the study
- Patient affiliated to social security
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women
- Patient with a pacemaker, implantable defibrillator or cardiac resynchronisation therapy device.
- Subject related to the investigator or any other staff member directly involved in the conduct of the study
- Patient incapable of giving consent, minor or adult patient protected by law
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność wykrywania AF
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wydajność wykrywania AF przez rozwiązanie sztucznej inteligencji (AI) interpretujące EKG zebrane za pomocą zegarków Apple (AI-AW) w porównaniu z diagnozą lekarza na podstawie 12 odprowadzeń EKG
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AW kontra AI-AW
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie wydajności wykrywania Apple Watch (AW) i AI-AW AF
|
1 dzień
|
|
AI-AW kontra AI-12ołów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie wydajności wykrywania AF przez AI-AW i AI zastosowane do 12-odprowadzeniowego EKG
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Fiorina, Dr, Institut Cardiologique Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI Watch
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .