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The Evaluation of Consistency by Finger Stick Blood Glucose or Venous Blood Glucose of Flash Glucose Monitoring in Different Infiltration Time

2021年3月11日 更新者：Yanbing Li、Sun Yat-sen University
This is a prospective randomized controlled study to evaluate consistency by finger stick blood glucose or venous blood glucose in different infiltration time (including the time between activation of the sensor and storage of the first blood glucose value) of Flash glucose monitoring(FGM). In this study, the relationship between the dynamic blood glucose and finger stick blood glucose or venous blood glucose in type 2 diabetes mellitus patients(T2DM), was explored. And the investigators also analyzed the deviation and accuracy of FGM in practical application,so as to provide a good reference for clinical application.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 2 diabetes fit the 1999 who diagnostic criteria for diabetes
  • Aged 18 or above
  • Without serious complications, such as diabetic ketoacidosis, severe infection,severe cardiac insufficiency, severe liver and kidney diseases
  • Voluntary and signed informed consent to participate
  • Be able to read and understand Chinese, perform all research visits and tasks, and follow research instructions

Exclusion Criteria:

  • Patients with known allergy to medical grade adhesive or isopropanol used for skin disinfection, edema, skin damage, scar, redness, infection, etc. during pregnancy or preparation of pregnancy or at the sensor application site (dorsal side of upper arm).
  • The examinee took drugs such as ascorbic acid (vitamin C) and salicylic acid (an ingredient in aspirin and many painkillers) that affected the accuracy of the sensor.
  • MRI is required during the study.
  • The examinee had poor compliance and could not continue to complete the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1-hour group
The time between the activation of the sensor and the storage of the first blood glucose value is 1 hour.
デバイス：FGM infiltration 1 hour group
The sensor is activated immediately after wearing (including the time between the sensor activation and the first blood glucose value stored，about 1 hour).
実験的：6-hour group
The time between the activation of the sensor and the storage of the first blood glucose value is 6 hours.
デバイス：FGM infiltration 6-hour group
Reactivate the sensor 5 hours after wearing (including the time between the sensor activation and the first blood glucose value stored，about 1 hour).
実験的：12-hour group
The time between the activation of the sensor and the storage of the first blood glucose value is 12 hours.
デバイス：FGM infiltration 12-hour group
Reactivate the sensor 11 hours after wearing (including the time between the sensor activation and the first blood glucose value stored，about 1 hour).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Difference value
時間枠：Up to 21 days
The difference between finger stick blood glucose or venous blood glucose and FGM value.
Up to 21 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月11日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020477

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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