The Evaluation of Consistency by Finger Stick Blood Glucose or Venous Blood Glucose of Flash Glucose Monitoring in Different Infiltration Time
11 de marzo de 2021 actualizado por: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
This is a prospective randomized controlled study to evaluate consistency by finger stick blood glucose or venous blood glucose in different infiltration time (including the time between activation of the sensor and storage of the first blood glucose value) of Flash glucose monitoring(FGM).
In this study, the relationship between the dynamic blood glucose and finger stick blood glucose or venous blood glucose in type 2 diabetes mellitus patients(T2DM), was explored.
And the investigators also analyzed the deviation and accuracy of FGM in practical application,so as to provide a good reference for clinical application.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2 diabetes fit the 1999 who diagnostic criteria for diabetes
- Aged 18 or above
- Without serious complications, such as diabetic ketoacidosis, severe infection,severe cardiac insufficiency, severe liver and kidney diseases
- Voluntary and signed informed consent to participate
- Be able to read and understand Chinese, perform all research visits and tasks, and follow research instructions
Exclusion Criteria:
- Patients with known allergy to medical grade adhesive or isopropanol used for skin disinfection, edema, skin damage, scar, redness, infection, etc. during pregnancy or preparation of pregnancy or at the sensor application site (dorsal side of upper arm).
- The examinee took drugs such as ascorbic acid (vitamin C) and salicylic acid (an ingredient in aspirin and many painkillers) that affected the accuracy of the sensor.
- MRI is required during the study.
- The examinee had poor compliance and could not continue to complete the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1-hour group
The time between the activation of the sensor and the storage of the first blood glucose value is 1 hour.
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The sensor is activated immediately after wearing (including the time between the sensor activation and the first blood glucose value stored，about 1 hour).
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Experimental: 6-hour group
The time between the activation of the sensor and the storage of the first blood glucose value is 6 hours.
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Reactivate the sensor 5 hours after wearing (including the time between the sensor activation and the first blood glucose value stored，about 1 hour).
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Experimental: 12-hour group
The time between the activation of the sensor and the storage of the first blood glucose value is 12 hours.
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Reactivate the sensor 11 hours after wearing (including the time between the sensor activation and the first blood glucose value stored，about 1 hour).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Difference value
Periodo de tiempo: Up to 21 days
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The difference between finger stick blood glucose or venous blood glucose and FGM value.
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Up to 21 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020477
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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