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The Evaluation of Consistency by Finger Stick Blood Glucose or Venous Blood Glucose of Flash Glucose Monitoring in Different Infiltration Time

11 marzo 2021 aggiornato da: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
This is a prospective randomized controlled study to evaluate consistency by finger stick blood glucose or venous blood glucose in different infiltration time (including the time between activation of the sensor and storage of the first blood glucose value) of Flash glucose monitoring(FGM). In this study, the relationship between the dynamic blood glucose and finger stick blood glucose or venous blood glucose in type 2 diabetes mellitus patients(T2DM), was explored. And the investigators also analyzed the deviation and accuracy of FGM in practical application,so as to provide a good reference for clinical application.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 2 diabetes fit the 1999 who diagnostic criteria for diabetes
  • Aged 18 or above
  • Without serious complications, such as diabetic ketoacidosis, severe infection,severe cardiac insufficiency, severe liver and kidney diseases
  • Voluntary and signed informed consent to participate
  • Be able to read and understand Chinese, perform all research visits and tasks, and follow research instructions

Exclusion Criteria:

  • Patients with known allergy to medical grade adhesive or isopropanol used for skin disinfection, edema, skin damage, scar, redness, infection, etc. during pregnancy or preparation of pregnancy or at the sensor application site (dorsal side of upper arm).
  • The examinee took drugs such as ascorbic acid (vitamin C) and salicylic acid (an ingredient in aspirin and many painkillers) that affected the accuracy of the sensor.
  • MRI is required during the study.
  • The examinee had poor compliance and could not continue to complete the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1-hour group
The time between the activation of the sensor and the storage of the first blood glucose value is 1 hour.
Dispositivo: FGM infiltration 1 hour group
The sensor is activated immediately after wearing (including the time between the sensor activation and the first blood glucose value stored，about 1 hour).
Sperimentale: 6-hour group
The time between the activation of the sensor and the storage of the first blood glucose value is 6 hours.
Dispositivo: FGM infiltration 6-hour group
Reactivate the sensor 5 hours after wearing (including the time between the sensor activation and the first blood glucose value stored，about 1 hour).
Sperimentale: 12-hour group
The time between the activation of the sensor and the storage of the first blood glucose value is 12 hours.
Dispositivo: FGM infiltration 12-hour group
Reactivate the sensor 11 hours after wearing (including the time between the sensor activation and the first blood glucose value stored，about 1 hour).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference value
Lasso di tempo: Up to 21 days
The difference between finger stick blood glucose or venous blood glucose and FGM value.
Up to 21 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020477

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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