Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Evaluation of Consistency by Finger Stick Blood Glucose or Venous Blood Glucose of Flash Glucose Monitoring in Different Infiltration Time

11. mars 2021 oppdatert av: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
This is a prospective randomized controlled study to evaluate consistency by finger stick blood glucose or venous blood glucose in different infiltration time (including the time between activation of the sensor and storage of the first blood glucose value) of Flash glucose monitoring(FGM). In this study, the relationship between the dynamic blood glucose and finger stick blood glucose or venous blood glucose in type 2 diabetes mellitus patients(T2DM), was explored. And the investigators also analyzed the deviation and accuracy of FGM in practical application,so as to provide a good reference for clinical application.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 2 diabetes fit the 1999 who diagnostic criteria for diabetes
  • Aged 18 or above
  • Without serious complications, such as diabetic ketoacidosis, severe infection,severe cardiac insufficiency, severe liver and kidney diseases
  • Voluntary and signed informed consent to participate
  • Be able to read and understand Chinese, perform all research visits and tasks, and follow research instructions

Exclusion Criteria:

  • Patients with known allergy to medical grade adhesive or isopropanol used for skin disinfection, edema, skin damage, scar, redness, infection, etc. during pregnancy or preparation of pregnancy or at the sensor application site (dorsal side of upper arm).
  • The examinee took drugs such as ascorbic acid (vitamin C) and salicylic acid (an ingredient in aspirin and many painkillers) that affected the accuracy of the sensor.
  • MRI is required during the study.
  • The examinee had poor compliance and could not continue to complete the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1-hour group
The time between the activation of the sensor and the storage of the first blood glucose value is 1 hour.
Enhet: FGM infiltration 1 hour group
The sensor is activated immediately after wearing (including the time between the sensor activation and the first blood glucose value stored，about 1 hour).
Eksperimentell: 6-hour group
The time between the activation of the sensor and the storage of the first blood glucose value is 6 hours.
Enhet: FGM infiltration 6-hour group
Reactivate the sensor 5 hours after wearing (including the time between the sensor activation and the first blood glucose value stored，about 1 hour).
Eksperimentell: 12-hour group
The time between the activation of the sensor and the storage of the first blood glucose value is 12 hours.
Enhet: FGM infiltration 12-hour group
Reactivate the sensor 11 hours after wearing (including the time between the sensor activation and the first blood glucose value stored，about 1 hour).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Difference value
Tidsramme: Up to 21 days
The difference between finger stick blood glucose or venous blood glucose and FGM value.
Up to 21 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020477

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere