- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04797416
The Evaluation of Consistency by Finger Stick Blood Glucose or Venous Blood Glucose of Flash Glucose Monitoring in Different Infiltration Time
11. März 2021 aktualisiert von: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
This is a prospective randomized controlled study to evaluate consistency by finger stick blood glucose or venous blood glucose in different infiltration time (including the time between activation of the sensor and storage of the first blood glucose value) of Flash glucose monitoring(FGM).
In this study, the relationship between the dynamic blood glucose and finger stick blood glucose or venous blood glucose in type 2 diabetes mellitus patients(T2DM), was explored.
And the investigators also analyzed the deviation and accuracy of FGM in practical application,so as to provide a good reference for clinical application.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
480
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2 diabetes fit the 1999 who diagnostic criteria for diabetes
- Aged 18 or above
- Without serious complications, such as diabetic ketoacidosis, severe infection,severe cardiac insufficiency, severe liver and kidney diseases
- Voluntary and signed informed consent to participate
- Be able to read and understand Chinese, perform all research visits and tasks, and follow research instructions
Exclusion Criteria:
- Patients with known allergy to medical grade adhesive or isopropanol used for skin disinfection, edema, skin damage, scar, redness, infection, etc. during pregnancy or preparation of pregnancy or at the sensor application site (dorsal side of upper arm).
- The examinee took drugs such as ascorbic acid (vitamin C) and salicylic acid (an ingredient in aspirin and many painkillers) that affected the accuracy of the sensor.
- MRI is required during the study.
- The examinee had poor compliance and could not continue to complete the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1-hour group
The time between the activation of the sensor and the storage of the first blood glucose value is 1 hour.
|
The sensor is activated immediately after wearing (including the time between the sensor activation and the first blood glucose value stored,about 1 hour).
|
Experimental: 6-hour group
The time between the activation of the sensor and the storage of the first blood glucose value is 6 hours.
|
Reactivate the sensor 5 hours after wearing (including the time between the sensor activation and the first blood glucose value stored,about 1 hour).
|
Experimental: 12-hour group
The time between the activation of the sensor and the storage of the first blood glucose value is 12 hours.
|
Reactivate the sensor 11 hours after wearing (including the time between the sensor activation and the first blood glucose value stored,about 1 hour).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Difference value
Zeitfenster: Up to 21 days
|
The difference between finger stick blood glucose or venous blood glucose and FGM value.
|
Up to 21 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020477
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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