中周波交流を用いた経皮的電気神経抑制 (tMFAEC)

1. 導入と理論的根拠

神経障害を患っている患者は、望ましくない感覚運動活動を経験することがよくあります。 過敏症、痙性および過敏性およびジストニア。 これらの障害を克服するために、さまざまな治療的介入が行われます。 経口薬、ボツリヌス神経毒注射、局所麻酔薬、経皮的電気刺激、手術が実施されます。 ただし、これらは多くの場合、恒久的な解決策にはなりません。 中周波交流電流 (MFAEC; 2 ～ 50 kHz) による電気刺激は、目的の末梢神経の上に直接埋め込むと、末梢運動神経の活動と力の生成を阻害する可能性があります。 経皮中周波交流電流 (tMFAEC) の投与、つまり皮膚を介した電流の投与は、侵襲性の低い代替手段を提供する可能性があります。 理論的には、感覚神経への tMFAEC の投与は、部分的または完全な (可逆的な) 神経ブロックをもたらし、それによって外科的または痛みを伴う処置を行うための麻酔として機能する可能性があります。 Kim らの有望な前臨床研究 1 では、10 kHz での tMFAEC 刺激が感覚知覚と運動活動の両方を部分的に阻害できることがすでに実証されています。

1. 目的と仮説

   この研究の主な目的は、文献で以前の結果を確認することです。

   遠位正中神経に対する tMFAEC 刺激は、次のようになると仮定されています。

   • 人差し指と中指の知覚を低下させる
   • 人差し指と中指の力の発揮を抑える

2. 結果の測定 2.1 主要な結果の測定

   tMFAEC が 10kHz の周波数で 31.5mA の固定電流強度で正中神経遠位に適用された場合の、人差し指と中指の末梢感覚知覚と力生成の評価。 末梢感覚知覚は、それぞれ触覚と圧力感覚を測定する Semmes-Weinstein モノフィラメント検査と圧力アルゴリズムで測定されます。 力の生成の評価は、電子ハンドヘルド ダイナモメーター (CompuFet 2) で測定されます。

   2.2 副次的アウトカム対策 I. 参加者の許容最大容量を決定することによる、参加者の tMFAEC の安全性の確認。 決定は、tMFAEC を 35mA の最大電流強度で個々の疼痛閾値まで徐々に増加させることによって評価されます。

   Ⅱ．感覚運動抑制のレベルに対する 31.5mA の固定電流強度での異なる周波数、つまり 2kHz の効果の評価。

   III. 2 つの実質的に異なる電極の効果の評価 (すなわち PALS Platinum Electrodes 50x50mm および 3M™ Red Dot™ Elektrode フォーム ベースの klevende ゲル、2228) による感覚運動抑制のレベル。

   IV.周波数に関連するインピーダンスのレベルの評価、および感覚運動抑制のレベルに対するインピーダンスの影響。

   Ｖ．感覚運動抑制のレベルに対する前腕中部レベルでの正中神経の深さの効果の評価。

3. 研究手順と測定

最初に、正中神経の位置と深さ (mm) は、高周波線形変換器 HFL38 (15-6MHz) を備えた Sono Site Xporte 超音波装置を使用して識別されます。 正中神経の上の皮膚はエーテルで洗浄されます。 電極 1 は、手根横靭帯近くの正中神経を覆う皮膚に配置されます。 電極 2 は、電極 1 の 7 cm 上方、前腕の正中神経のコースの真上に配置されます (超音波で識別されます)。 MFAC 刺激が神経筋接合部の直接刺激または神経の非同期発火に続発する望ましくない筋肉収縮を誘発した場合、電極の配置はわずかに調整されます。 たとえば、刺激が母指球筋の収縮を引き起こす場合、電極の位置は尺骨または近位側に向かってわずかに (約 0.5 cm) 移動されます。

その後、参加者は椅子に座り、腕をテストテーブルに置きます。 椅子の高さは、参加者が両肩を外転約 35°、屈曲 45°、肘を約 45°屈曲させて腕をテーブルに置くことができるように調整されます。 手首と前腕の両方をサポートするために、硬質の Styrofoam™ ボードが使用されます。

表面電極 (PALS Platinum Electrodes 50x50mm および 3M™ Red Dot™ Elektrode フォーム ベースの klevende ゲル、2228) を介して tMFAEC 刺激を適用し、インピーダンスのレベルを測定するには、次のデバイスを使用します。

● DS5 絶縁バイポーラ定電流刺激装置

10 kHz の二相性の安定した変調されていない交流電流を生成するために、信号発生器で波形を生成し、これを DS5 入力に送ります。

Semmes-Weinstein モノフィラメント検査と圧力アルゴリズム測定:

これらのテストは、2kHz と 10 kHz の両方の刺激グループでベースラインと 100% の電流強度で実行されます。

触感 - モノフィラメントの直径に応じて等級分けされた 20 本のナイロン モノフィラメントのセットが使用されます。 各モノフィラメントは、最小の直径から始めて皮膚に押し付けられ、閾値試験の昇順法が得られます。 すべてのモノフィラメントは、曲がるまで (「C 文字」を作成する) 皮膚と接触したままになり、1 秒後に取り除かれます。 このテスト中、すべての参加者は目を閉じて、モノフィラメントの刺激を感知できるかどうかを示すよう求められます。

2kHz と 10 kHz の両方で、tMFAEC 刺激が 5 秒間適用されます。 次に、tMFAEC 刺激を開始してから 1 ～ 3 秒後にモノフィラメント刺激が開始されるため、参加者はモノフィラメント刺激の開始を予測できません。

触覚閾値は、メーカーの指示に従ってミリグラムの力で記録され、力の値は対数スケールを使用して表示されます。

圧迫感/痛み - 直径1センチメートルの痛覚計が使用されます。 圧力はアルゴメータを使用して垂直方向に適用されます。 参加者は、各参加者の圧力痛の閾値に対応する、接触/圧力から痛みへの移行をいつ感じるかを示すように指示されます。 圧力は 1kg/cm² の割合で増加し、被験者が痛みを訴えた後に解放されます。 圧力は、tMFAEC 刺激後に適用されます。 圧迫痛の閾値に達すると、tMFAEC 刺激が停止します。

すべての圧迫痛の閾値は、kg/cm² で記録されます。

力の生成の評価: このテストは、ベースラインと 100% の強度で実行されます。

アーチ付きのカスタマイズされたプラスチック フレーム (120 x 110 mm) を手のひらの下に配置して、手首の伸展と中手指節の屈曲を約 0° に維持します。 次に、2 つのストラップを使用して参加者の手首と前腕をテスト プラットフォームに固定し、近位の筋肉と肘と肩の関節からの力の伝達を制限します。

参加者は、各人差し指と中指の基節骨の頭で力センサー (つまり、電子ハンドヘルドダイナモメーター (CompuFET 2) を押します。 手首と手の位置は、固有の手の筋肉の寄与を最大化するために最適化されます。 目標の力を決定するために、参加者は最大随意収縮 (MVC) を使用してセンサーを押すように求められます。 MVC 測定中、デジタル モニターは、人差し指と中指によって生成される力の合計として計算される、仮想指の力に関する視覚的なフィードバックを提供します。 MVC 測定は 3 回繰り返され、値が平均化されます。

3 ～ 5 回の練習後、タスクは MFAC 刺激で繰り返されます。 タスクは、4 つの条件の下で実施されます: 90-100% MVC、2kHz または 10kHz での 100% tMFAEC 刺激、およびプラチナ電極または 3M 電極の適用。 この 4 つの条件が 3 回繰り返されます。 各測定の間に、1 分間の休憩時間が与えられます。

8. 統計分析 データは、データ分布 (それぞれ正規分布または非正規分布) に従って、平均値と標準偏差値、または中央値と四分位範囲を使用して表示されます。

8.1 主要な研究結果 ベースラインと 100% MFAC 強度 (31.5mA) の間の感覚運動抑制レベルの触覚閾値を、2 つの異なる刺激周波数、すなわち 2kHz と 10kHz で比較するために、反復測定による一元配置分散分析 (正規分布の場合)データの）またはフリードマン検定（正規分布がない場合）が人差し指と中指のそれぞれに使用され、その後に事後検定が行われます。

人差し指と中指の tMFAEC 刺激のベースラインと 100% 強度の間の圧痛閾値の比較、および正規化された平均値と最小値を使用した 3 つのフェーズ間の指の力の比較、反復測定による一元配置分散分析またはフリードマン検定使用されます。 正確な有意差を評価するには、スチューデント t 検定またはボンフェローニ調整を伴うウィルコクソン符号順位検定を使用します。

有意水準は p < 0.05 に設定されます。

8.2 二次試験の結果 参加者に可能な最大電流強度を決定することによる tMFAEC の参加者の安全性の確認は、記述統計とともに提示されます。

感覚運動抑制のレベルに対する、実質的に異なる材料を有する２つの異なる電極の効果の評価は、記述統計とともに提示される。

8.3 中間分析 N.A.