Inhibition des nerfs électriques transcutanés à l'aide d'un courant alternatif à moyenne fréquence (tMFAEC)

1. INTRODUCTION ET JUSTIFICATION

Les patients souffrant de troubles neurologiques éprouvent souvent des activités sensorimotrices indésirables, par ex. hypersensibilisation, spasticité et hyper- et dystonie. Pour surmonter ces handicaps, diverses interventions thérapeutiques, par ex. des médicaments oraux, des injections de neurotoxine botulique, des anesthésiques locaux, une stimulation électrique transcutanée et des interventions chirurgicales sont mis en œuvre. Cependant, ceux-ci n'offrent souvent pas de solutions permanentes. La stimulation électrique avec des courants électriques alternatifs à moyenne fréquence (MFAEC; 2-50 kHz) peut inhiber les activités nerveuses motrices périphériques et la production de force, lorsqu'elle est implantée directement au-dessus du nerf périphérique d'intérêt. L'administration de courants électriques alternatifs transcutanés à moyenne fréquence (tMFAEC), c'est-à-dire l'administration de courants électriques à travers la peau, pourrait offrir une alternative moins invasive. Théoriquement, l'administration de tMFAEC sur le nerf sensoriel peut même entraîner un bloc nerveux partiel ou complet (réversible) servant ainsi d'anesthésie pour effectuer des interventions chirurgicales ou douloureuses. Une étude préclinique prometteuse de Kim et al.1 a déjà démontré que la stimulation tMFAEC à 10 kHz peut partiellement inhiber à la fois la perception sensorielle et l'activité motrice.

1. BUT ET HYPOTHÈSE

   L'objectif principal de cette étude est de confirmer les résultats précédents dans la littérature.

   Il est supposé que la stimulation tMFAEC sur le nerf médian distal :

   • Réduire la perception sensorielle de l'index et du majeur
   • Inhiber la production de force par l'index et le majeur

2. MESURES DES RÉSULTATS 2.1 Mesure principale des résultats

   Évaluation de la perception sensorielle périphérique et de la production de force dans l'index et le majeur lorsque tMFAEC est appliqué avec une intensité de courant fixe de 31,5 mA à une fréquence de 10 kHz sur le nerf médian distal. La perception sensorielle périphérique sera mesurée avec l'examen du monofilament de Semmes-Weinstein et l'algométrie de pression qui mesure respectivement la sensation tactile et la sensation de pression. L'évaluation de la production de force sera mesurée avec un dynamomètre électronique portatif (CompuFet 2).

   2.2 Mesures de résultats secondaires I. Confirmation de la sécurité du participant de tMFAEC en déterminant la capacité maximale tolérable pour un participant. La détermination est évaluée en augmentant progressivement le tMFAEC jusqu'au seuil de douleur individuel avec une intensité de courant maximale de 35 mA.

   II. Evaluation de l'effet d'une fréquence différente c'est-à-dire 2kHz avec une intensité de courant fixe de 31,5mA sur le niveau d'inhibition sensorimotrice.

   III. Évaluation de l'effet de deux électrodes sensiblement différentes (c'est-à-dire PALS Platinum Electrodes 50x50mm et 3M™ Red Dot™ Elektrode base mousse gel klevende, 2228) sur le niveau d'inhibition sensorimotrice.

   IV. Evaluation du niveau d'impédance en relation avec la fréquence et effet de l'impédance sur le niveau d'inhibition sensorimotrice.

   V. Evaluation de l'effet de la profondeur du nerf médian au niveau du milieu de l'avant-bras sur le niveau d'inhibition sensorimotrice.

3. PROCÉDURE D'ÉTUDE ET MESURES

Tout d'abord, l'emplacement et la profondeur (en mm) du nerf médian seront identifiés à l'aide d'un échographe Sono Site Xporte avec un transducteur linéaire haute fréquence HFL38 (15-6MHz). La peau sur le nerf médian sera nettoyée avec de l'éther. L'électrode 1 sera placée sur la peau recouvrant le nerf médian près du ligament carpien transverse. L'électrode 2 sera placée 7 cm au-dessus de l'électrode 1, juste au-dessus du trajet du nerf médian de l'avant-bras (identifié par échographie). Le placement des électrodes sera légèrement ajusté si la stimulation MFAC induit une contraction musculaire indésirable secondaire à une stimulation directe de la jonction neuromusculaire ou à une décharge asynchrone du nerf. Par exemple, si la stimulation provoque une contraction du muscle thénarien, l'emplacement des électrodes sera légèrement déplacé (environ 0,5 cm) vers le côté cubital ou proximal.

Par la suite, les participants seront assis sur une chaise et leurs bras seront positionnés sur une table de test. La hauteur de la chaise sera ajustée de manière à ce que les participants puissent poser leurs bras sur la table avec les deux épaules à environ 35° d'abduction et 45° de flexion et les coudes à environ 45° de flexion. Une planche rigide en Styrofoam™ sera utilisée pour soutenir les poignets et les avant-bras.

Pour appliquer la stimulation tMFAEC à travers des électrodes de surface (PALS Platinum Electrodes 50x50mm et 3M™ Red Dot™ Elektrode foam based klevende gel, 2228) et pour mesurer le niveau d'impédance, nous utiliserons l'appareil suivant :

● Stimulateur de courant constant bipolaire isolé DS5

Afin de créer un courant alternatif biphasique, stable et non modulé de 10 kHz, nous générons la forme d'onde sur un générateur de signal et la transmettons à l'entrée DS5.

Examen des monofilaments de Semmes-Weinstein et algométrie de pression :

Ces tests seront effectués à la ligne de base et à une intensité de courant de 100 % dans les groupes de stimulation 2 kHz et 10 kHz.

Sensation tactile - Un ensemble de 20 monofilaments en nylon, calibrés selon le diamètre du monofilament, sera utilisé. Chaque monofilament sera pressé contre la peau, en commençant par le plus petit diamètre pour obtenir une méthode ascendante de test de seuil. Tous les monofilaments seront maintenus en contact avec la peau jusqu'à ce qu'elle se plie (créant une "lettre C"), puis seront retirés après 1 seconde. Au cours de ce test, tous les participants seront invités à fermer les yeux et à indiquer s'ils peuvent ou non ressentir la stimulation du monofilament.

Pour les 2 kHz et 10 kHz, la stimulation tMFAEC sera appliquée pendant 5 secondes. Ensuite, la stimulation du monofilament commencera 1 à 3 secondes après le début de la stimulation tMFAEC, afin que les participants ne puissent pas anticiper le début de la stimulation du monofilament.

Le seuil tactile sera enregistré en milligrammes de force selon les directives du fabricant et les valeurs de force seront présentées à l'aide d'une échelle logarithmique.

Sensation de pression/douleur - Un algomètre de 1 centimètre de diamètre sera utilisé. La pression sera appliquée dans une direction perpendiculaire à l'aide de l'algomètre. Les participants seront invités à indiquer quand ils ressentent une transition du toucher/pression à la douleur, correspondant au seuil de douleur à la pression de chaque participant. La pression sera augmentée à un taux de 1 kg/cm² et relâchée après que le sujet ait signalé la douleur. La pression sera appliquée après la stimulation tMFAEC. Lorsque le seuil de douleur à la pression est atteint, la stimulation tMFAEC sera arrêtée.

Toutes les valeurs de seuil de douleur à la pression seront enregistrées en kg/cm².

Évaluation de la production de force : ce test sera effectué à la ligne de base et à une intensité de 100 %.

Un cadre en plastique personnalisé (120 x 110 mm) avec une arche sera placé sous la paume pour maintenir une extension du poignet et une flexion métacarpo-phalangienne d'environ 0°. Ensuite, 2 sangles seront utilisées pour fixer le poignet et l'avant-bras du participant à une plate-forme de test afin de limiter la transmission de force des muscles proximaux et des articulations du coude et de l'épaule.

Les participants appuieront sur un capteur de force (c'est-à-dire un dynamomètre électronique portatif (CompuFET 2) avec la tête de la phalange proximale de chaque index et majeur. La position du poignet et de la main sera optimisée pour maximiser la contribution des muscles intrinsèques de la main. Pour déterminer la force cible, les participants seront invités à appuyer sur les capteurs en utilisant la contraction volontaire maximale (MVC). Pendant les mesures MVC, un moniteur numérique fournira un retour visuel sur les forces des doigts virtuels, calculées comme la somme des forces produites par l'index et le majeur. La mesure MVC sera répétée 3 fois et les valeurs seront moyennées.

Après 3 à 5 temps de pratique, la tâche sera répétée avec une stimulation MFAC. Les tâches seront réalisées dans 4 conditions : 90-100 % MVC, stimulation 100 % tMFAEC à 2 kHz ou 10 kHz et application d'électrodes de platine ou d'électrodes 3M. Ces 4 conditions seront répétées 3 fois. Entre chaque mesure, une période de repos de 1 minute sera accordée.

8. ANALYSE STATISTIQUE Les données seront présentées en utilisant la moyenne et l'écart type ou la médiane et l'écart interquartile selon la distribution des données (distribution normale ou non normale, respectivement).

8.1 Résultat principal de l'étude Comparer le seuil tactile sur le niveau d'inhibition sensorimotrice entre la ligne de base et l'intensité MFAC à 100 % (31,5 mA) avec deux fréquences de stimulation différentes, à savoir 2 kHz et 10 kHz, une ANOVA à un facteur avec des mesures répétées (en cas de distribution normale des données) ou un test de Friedman (en l'absence de distribution normale) sera utilisé pour chacun des index et majeur suivi d'un test post-hoc.

Pour la comparaison des seuils de douleur à la pression entre la ligne de base et l'intensité à 100 % de la stimulation tMFAEC dans l'index et le majeur et pour comparer les forces des doigts entre les trois phases en utilisant des valeurs moyennes et minimales normalisées, une ANOVA unidirectionnelle avec des mesures répétées ou un test de Friedman sera utilisé. Pour évaluer les différences significatives exactes, un test t de Student ou le test des rangs signés de Wilcoxon avec un ajustement de Bonferroni seront utilisés.

Le seuil de signification sera fixé à p < 0,05.

8.2 Résultats secondaires de l'étude La confirmation de l'innocuité du tMFAEC par le participant en déterminant l'intensité de courant maximale capable pour un participant sera présentée avec des statistiques descriptives.

L'évaluation de l'effet de deux électrodes différentes avec des matériaux sensiblement différents sur le niveau d'inhibition sensorimotrice sera présentée avec des statistiques descriptives.

8.3 Analyse intermédiaire N.A.