中频交流电经皮电神经抑制 (tMFAEC)

1. 介绍和基本原理

患有神经系统疾病的患者经常会经历不希望的感觉运动活动，例如 过敏，痉挛和肌张力亢进和肌张力障碍。 为了克服这些障碍，各种治疗干预措施，例如 实施口服药物、肉毒杆菌神经毒素注射、局部麻醉、经皮电刺激和手术。 然而，这些通常不提供永久解决方案。 当直接植入感兴趣的周围神经顶部时，使用中频交流电 (MFAEC；2-50 kHz) 的电刺激可以抑制周围运动神经活动和力的产生。 经皮中频交流电 (tMFAEC) 的管理，即通过皮肤的电流管理，可能提供一种侵入性较小的替代方案。 从理论上讲，tMFAEC 对感觉神经的管理甚至可能导致部分或完全（可逆）神经阻滞，从而作为麻醉剂来执行手术或疼痛过程。 Kim 等人 1 的一项有前途的临床前研究已经证明，10 kHz 的 tMFAEC 刺激可以部分抑制感官知觉和运动活动。

1. 目标和假设

   本研究的主要目的是确认文献中先前的结果。

   据推测，tMFAEC 对远端正中神经的刺激会：

   • 减少食指和中指的感官知觉
   • 抑制食指和中指的力量产生

2. 结果测量 2.1 主要结果测量

   当 tMFAEC 以 10kHz 的频率以 31.5mA 的固定电流强度施加到远端正中神经时，评估周围感觉知觉和食指和中指的力产生。 外周感官知觉将通过分别测量触觉和压力感觉的 Semmes-Weinstein 单丝检查和压力痛觉测量法来测量。 力量产生的评估将使用电子手持式测力计 (CompuFet 2) 进行测量。

   2.2 次要结果措施 I. 通过确定参与者的最大容忍度来确认参与者的 tMFAEC 安全性。 通过逐渐将 tMFAEC 增加到最大电流强度为 35mA 的个人疼痛阈值来评估确定。

   二。评估不同频率（即 2kHz 和 31.5mA 的固定电流强度）对感觉运动抑制水平的影响。

   三、评估两个截然不同的电极（即 PALS 铂金电极 50x50mm 和 3M™ Red Dot™ Elektrode 泡沫基 klevende 凝胶，2228) 在感觉运动抑制水平上。

   四、评估与频率相关的阻抗水平以及阻抗对感觉运动抑制水平的影响。

   五、前臂中段正中神经深度对感觉运动抑制水平影响的评价。

3. 研究程序和测量

首先，将使用带有高频线性换能器 HFL38 (15-6MHz) 的 Sono Site Xporte 超声机确定正中神经的位置和深度（以毫米为单位）。 正中神经上方的皮肤将用乙醚清洁。 电极 1 将放置在靠近腕横韧带的正中神经上方的皮肤上。 电极 2 将放置在电极 1 上方 7 厘米处，正好位于前臂正中神经走行上方（通过超声识别）。 如果 MFAC 刺激继发于对神经肌肉接头的直接刺激或神经的异步放电而引起不希望的肌肉收缩，则将略微调整电极放置。 例如，如果刺激会导致大鱼际肌肉收缩，则电极的位置将向尺骨或近端侧稍微移动（大约 0.5 厘米）。

随后，参与者将坐在椅子上，他们的手臂将放在测试台上。 将调整椅子的高度，以便参与者可以将手臂放在桌子上，双肩外展约 35°，屈曲 45°，肘部屈曲约 45°。 刚性 Styrofoam™ 板将用于支撑手腕和前臂。

要通过表面电极（PALS Platinum Electrodes 50x50mm 和 3M™ Red Dot™ Elektrode foam basis klevende gel, 2228）应用 tMFAEC 刺激并测量阻抗水平，我们将使用以下设备：

● DS5隔离双极恒流刺激器

为了产生双相、稳定、未调制的 10 kHz 交流电，我们在信号发生器上生成波形并将其传送到 DS5 输入。

Semmes-Weinstein 单丝检查和压力痛觉测定法：

这些测试将在 2kHz 和 10 kHz 刺激组中以基线和 100% 电流强度进行。

触觉——将使用一套 20 根尼龙单丝，根据单丝直径分级。 每根单丝将被压在皮肤上，从最小的直径开始，以获得阈值测试的递增方法。 所有单丝都将与皮肤接触，直到它弯曲（形成“C 字母”），然后在 1 秒后移除。 在此测试期间，将要求所有参与者闭上眼睛并表明他们是否可以感觉到单丝刺激。

对于 2kHz 和 10 kHz，tMFAEC 刺激将应用 5 秒。 然后，单丝刺激将在开始 tMFAEC 刺激后 1-3 秒开始，因此参与者无法预期单丝刺激的开始。

触觉阈值将按照制造商的指示以毫克力记录，力值将使用对数刻度表示。

压感/疼痛 - 将使用 1 厘米直径的海藻计。 使用海藻计在垂直方向施加压力。 参与者将被指示指出他们何时感觉到从触摸/压力到疼痛的转变，对应于每个参与者的压力疼痛阈值。 压力将以 1kg/cm² 的速度增加，并在受试者报告疼痛后释放。 tMFAEC 刺激后将施加压力。 当达到压痛阈值时，tMFAEC 刺激将停止。

所有压痛阈值都将以 kg/cm² 为单位记录。

力产生评估：该测试将在基线和 100% 强度下进行。

将带有弓形的定制塑料框架 (120 x 110 mm) 放置在手掌下方，以保持大约 0° 的手腕伸展和掌指屈曲。 接下来，将使用 2 根带子将参与者的手腕和前臂固定到测试平台上，以限制来自近端肌肉以及肘关节和肩关节的力传递。

参与者将用每个食指和中指的近节指骨的头部按压力传感器（即电子手持式测力计 (CompuFET 2)）。 手腕和手的位置将得到优化，以最大限度地发挥手部内在肌肉的作用。 为确定目标力，将要求参与者使用最大自主收缩 (MVC) 按压传感器。 在 MVC 测量期间，数字监视器将提供虚拟手指力的视觉反馈，计算为食指和中指产生的力的总和。 MVC 测量将重复 3 次，然后取平均值。

3-5 次练习后，将在 MFAC 刺激下重复该任务。 这些任务将在 4 种条件下进行：90-100% MVC、2kHz 或 10kHz 的 100% tMFAEC 刺激以及铂电极或 3M 电极的应用。 这 4 个条件将重复 3 次。 在每次测量之间，将给予 1 分钟的休息时间。

8. 统计分析 数据将根据数据分布（分别为正态分布或非正态分布）使用均值和标准差值或中值和四分位距呈现。

8.1 主要研究结果 比较基线和 100% MFAC 强度 (31.5mA) 与两种不同刺激频率（即 2kHz 和 10kHz）之间感觉运动抑制水平的触觉阈值，具有重复测量的单向方差分析（在正态分布的情况下）数据）或弗里德曼检验（如果没有正态分布）将用于每个食指和中指，然后进行事后检验。

用于比较基线和食指和中指 tMFAEC 刺激的 100% 强度之间的压力痛阈值，并使用归一化平均值和最小值比较三个阶段之间的手指力，重复测量的单向方差分析或弗里德曼检验将会被使用。 为了评估确切的显着差异，将使用 Student t 检验或带有 Bonferroni 调整的 Wilcoxon 符号秩检验。

显着性水平将设置为 p < 0.05。

8.2 次要研究结果 通过确定参与者能够承受的最大电流强度来确认参与者的 tMFAEC 安全性将与描述性统计一起呈现。

将使用描述性统计数据评估两种不同材料对感觉运动抑制水平的影响。

8.3 中期分析 N.A.