Чрескожное электрическое торможение нерва с использованием переменного тока средней частоты (tMFAEC)

1. ВВЕДЕНИЕ И ОБОСНОВАНИЕ

Пациенты, страдающие неврологическими расстройствами, часто испытывают нежелательную сенсомоторную активность, например. гиперсенсибилизация, спастичность и гипер- и дистония. Чтобы преодолеть эту инвалидность, различные терапевтические вмешательства, например. Применяются пероральные препараты, инъекции ботулинического нейротоксина, местные анестетики, чрескожная электростимуляция и операции. Однако они часто не предлагают постоянных решений. Электрическая стимуляция переменными электрическими токами средней частоты (MFAEC; 2-50 кГц) может ингибировать активность периферических двигательных нервов и производство силы при имплантации непосредственно поверх интересующего периферического нерва. Введение чрескожных переменных электрических токов средней частоты (tMFAEC), то есть введение электрических токов через кожу, может предложить менее инвазивную альтернативу. Теоретически введение tMFAEC на чувствительный нерв может даже привести к частичной или полной (обратимой) блокаде нерва, тем самым служа анестезией при выполнении хирургических или болезненных процедур. Многообещающее доклиническое исследование Kim et al.1 уже продемонстрировало, что стимуляция tMFAEC на частоте 10 кГц может частично ингибировать как сенсорное восприятие, так и двигательную активность.

1. ЦЕЛЬ И ГИПОТЕЗА

   Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы подтвердить предыдущие результаты в литературе.

   Предполагается, что стимуляция tMFAEC на дистальном срединном нерве:

   • Снижение сенсорного восприятия в указательном и среднем пальцах
   • Запретить производство силы указательным и средним пальцами.

2. ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТА 2.1 Первичный показатель результата

   Оценка периферического сенсорного восприятия и производства силы в указательном и среднем пальцах при приложении tMFAEC с фиксированной силой тока 31,5 мА на частоте 10 кГц к дистальному срединному нерву. Периферическое сенсорное восприятие будет измеряться с помощью исследования мононити Semmes-Weinstein и алгометрии давления, которая измеряет тактильные ощущения и ощущения давления соответственно. Оценка производства силы будет измеряться электронным портативным динамометром (CompuFet 2).

   2.2 Вторичные показатели результата I. Подтверждение безопасности участника tMFAEC путем определения максимальной емкости, допустимой для участника. Определение оценивают путем постепенного увеличения tMFAEC до индивидуального болевого порога при максимальной силе тока 35 мА.

   II. Оценка влияния другой частоты, т.е. 2 кГц при фиксированной силе тока 31,5 мА, на уровень сенсомоторного торможения.

   III. Оценка эффекта двух существенно разных электродов (т.е. PALS Platinum Electrodes 50x50mm и 3M™ Red Dot™ Elektrode вспененный на основе геля клевенде, 2228) на уровень сенсомоторного торможения.

   IV. Оценка уровня импеданса в связи с частотой и влияние импеданса на уровень сенсомоторного торможения.

   V. Оценка влияния глубины срединного нерва на уровне середины предплечья на уровень сенсомоторного торможения.

3. МЕТОДИКА ИССЛЕДОВАНИЯ И ИЗМЕРЕНИЯ

Сначала будет определено расположение и глубина (в мм) срединного нерва с помощью ультразвукового аппарата Sono Site Xporte с высокочастотным линейным датчиком HFL38 (15–6 МГц). Кожу над срединным нервом обрабатывают эфиром. Электрод 1 будет помещен на кожу над срединным нервом возле поперечной связки запястья. Электрод 2 будет помещен на 7 см выше электрода 1, прямо над ходом срединного нерва в предплечье (определяется с помощью УЗИ). Размещение электрода будет немного скорректировано, если стимуляция MFAC вызвала нежелательное сокращение мышц, вторичное по отношению к прямой стимуляции нервно-мышечного синапса или асинхронному возбуждению нерва. Например, если стимуляция вызовет сокращение мышц тенара, расположение электродов будет немного смещено (приблизительно на 0,5 см) в сторону локтевой или проксимальной стороны.

Затем участников сажают на стул, а их руки кладут на испытательный стол. Высота стула будет отрегулирована таким образом, чтобы участники могли положить руки на стол так, чтобы оба плеча находились примерно под углом 35° отведения и 45° сгибания, а локти — примерно под углом 45° сгибания. Для поддержки запястий и предплечий будет использоваться жесткая плита из пенополистирола.

Для проведения стимуляции tMFAEC через поверхностные электроды (электроды PALS Platinum 50x50 мм и 3M™ Red Dot™ Elektrode вспененный гель на основе клевенде, 2228) и для измерения уровня импеданса мы будем использовать следующее устройство:

● Изолированный биполярный стимулятор постоянного тока DS5

Чтобы создать двухфазный, устойчивый, немодулированный переменный ток частотой 10 кГц, мы генерируем сигнал на генераторе сигналов и подаем его на вход DS5.

Исследование мононити Semmes-Weinstein и алгометрия давления:

Эти тесты будут выполняться на исходном уровне и при 100% интенсивности тока в группе стимуляции 2 кГц и 10 кГц.

Тактильные ощущения. Будет использоваться набор из 20 нейлоновых мононитей, отсортированных по диаметру мононити. Каждое моноволокно будет прижато к коже, начиная с наименьшего диаметра, чтобы получить восходящий метод порогового тестирования. Все мононити будут удерживаться в контакте с кожей до тех пор, пока она не согнется (создавая «букву С»), а затем будут удалены через 1 секунду. Во время этого теста всех участников попросят закрыть глаза и указать, чувствуют ли они стимуляцию монофиламента.

Как для 2 кГц, так и для 10 кГц стимуляция tMFAEC будет применяться в течение 5 секунд. Затем стимуляция мононити начнется через 1-3 секунды после запуска стимуляции tMFAEC, так что участники не могут предвидеть начало стимуляции монофиламента.

Тактильный порог будет записан в миллиграммах силы, как указано производителем, а значения силы будут представлены с использованием логарифмической шкалы.

Ощущение давления/боль. Будет использоваться альгометр диаметром 1 сантиметр. Давление будет оказываться в перпендикулярном направлении с помощью альгометра. Участникам будет предложено указать, когда они чувствуют переход от прикосновения/давления к боли, в соответствии с болевым порогом давления каждого участника. Давление будет увеличиваться со скоростью 1 кг/см² и сбрасываться после того, как субъект сообщит о боли. Давление будет применяться после стимуляции tMFAEC. Когда порог боли при надавливании будет достигнут, стимуляция tMFAEC будет остановлена.

Все значения порога боли при надавливании будут записаны в кг/см².

Оценка производства силы: этот тест будет проводиться на исходном уровне и со 100% интенсивностью.

Индивидуальная пластиковая рамка (120 х 110 мм) с дугой будет помещена под ладонь, чтобы поддерживать разгибание запястья приблизительно 0° и пястно-фаланговое сгибание. Затем 2 ремня будут использоваться для фиксации запястья и предплечья участника к платформе для тестирования, чтобы ограничить передачу силы от проксимальных мышц, а также от локтевого и плечевого суставов.

Участники будут нажимать на датчик силы (например, электронный ручной динамометр (CompuFET 2) головкой проксимальной фаланги каждого указательного и среднего пальцев. Положение запястья и руки будет оптимизировано, чтобы максимизировать вклад внутренних мышц руки. Чтобы определить целевую силу, участников попросят нажать на датчики, используя максимальное произвольное сокращение (MVC). Во время измерений MVC цифровой монитор обеспечивает визуальную обратную связь по виртуальным силам пальцев, рассчитываемым как сумма сил, создаваемых указательным и средним пальцами. Измерение MVC будет повторено 3 раза, а значения будут усреднены.

После 3-5 повторений задание будет повторяться со стимуляцией MFAC. Задания будут выполняться при 4 условиях: 90-100% MVC, 100% стимуляция tMFAEC на частоте 2 кГц или 10 кГц и применение платиновых электродов или электродов 3M. Эти 4 условия будут повторяться 3 раза. Между каждым измерением дается 1-минутный период отдыха.

8. СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Данные будут представлены с использованием значений среднего и стандартного отклонения или медианы и межквартильного диапазона в соответствии с распределением данных (нормальное или ненормальное распределение соответственно).

8.1 Первичный результат исследования Чтобы сравнить тактильный порог уровня сенсомоторного торможения между исходным уровнем и 100% интенсивностью MFAC (31,5 мА) с двумя разными частотами стимуляции, т. е. 2 кГц и 10 кГц, однофакторный ANOVA с повторными измерениями (в случае нормального распределения данных) или критерий Фридмана (в случае отсутствия нормального распределения) будет использоваться для каждого из указательного и среднего пальцев, после чего следует апостериорный тест.

Для сравнения порогов боли при надавливании среди исходного уровня и 100% интенсивности стимуляции tMFAEC в указательном и среднем пальцах, а также для сравнения силы пальцев между тремя фазами с использованием нормализованных средних и минимальных значений односторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями или критерий Фридмана. будет использован. Чтобы оценить точные значимые различия, будет использоваться t-критерий Стьюдента или критерий знакового ранга Уилкоксона с поправкой Бонферрони.

Уровень значимости будет установлен на уровне p < 0,05.

8.2 Вторичные результаты исследования Подтверждение безопасности участника tMFAEC путем определения максимальной силы тока, на которую способен участник, будет представлено описательной статистикой.

Оценка влияния двух разных электродов из существенно разных материалов на уровень сенсомоторного торможения будет представлена ​​с описательной статистикой.

8.3 Промежуточный анализ Н.Д.