Inhibición nerviosa eléctrica transcutánea mediante corriente alterna de frecuencia media (tMFAEC)

1. INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN

Los pacientes que padecen trastornos neurológicos a menudo experimentan actividades sensoriomotoras no deseadas, p. hipersensibilización, espasticidad e hiper y distonía. Para superar estas discapacidades, diversas intervenciones terapéuticas, p. Se implementan medicamentos orales, inyecciones de neurotoxina botulínica, anestésicos locales, estimulación eléctrica transcutánea y cirugías. Sin embargo, estos a menudo no ofrecen soluciones permanentes. La estimulación eléctrica con corrientes eléctricas alternas de frecuencia media (MFAEC; 2-50 kHz) puede inhibir las actividades de los nervios motores periféricos y la producción de fuerza, cuando se implanta directamente sobre el nervio periférico de interés. La administración de corrientes eléctricas alternas transcutáneas de frecuencia media (tMFAEC), es decir, la administración de corrientes eléctricas a través de la piel, podría ofrecer una alternativa menos invasiva. Teóricamente, la administración de tMFAEC en el nervio sensorial puede incluso dar como resultado un bloqueo nervioso parcial o completo (reversible), sirviendo así como anestesia para realizar procedimientos quirúrgicos o dolorosos. Un prometedor estudio preclínico de Kim et al.1 ya demostró que la estimulación de tMFAEC a 10 kHz puede inhibir parcialmente tanto la percepción sensorial como la actividad motora.

1. OBJETIVO E HIPÓTESIS

   El objetivo principal de este estudio es confirmar los resultados anteriores en la literatura.

   Se plantea la hipótesis de que la estimulación de tMFAEC en el nervio mediano distal:

   • Reducir la percepción sensorial en los dedos índice y medio.
   • Inhibir la producción de fuerza por los dedos índice y medio.

2. MEDIDAS DE RESULTADO 2.1 Medida de resultado primaria

   Evaluación de la percepción sensorial periférica y la producción de fuerza en los dedos índice y medio cuando se aplica tMFAEC con una intensidad de corriente fija de 31,5 mA a una frecuencia de 10 kHz al nervio mediano distal. La percepción sensorial periférica se medirá con el examen de monofilamento de Semmes-Weinstein y algometría de presión que mide la sensación táctil y de presión, respectivamente. La evaluación de la producción de fuerza se medirá con un dinamómetro electrónico de mano (CompuFet 2).

   2.2 Medidas de resultado secundarias I. Confirmación de la seguridad del participante de tMFAEC mediante la determinación de la capacidad máxima tolerable para un participante. La determinación se evalúa aumentando gradualmente el tMFAEC hasta el umbral de dolor individual con una intensidad de corriente máxima de 35 mA.

   II. Evaluación del efecto de una frecuencia diferente, es decir, 2 kHz con una intensidad de corriente fija de 31,5 mA en el nivel de inhibición sensoriomotora.

   tercero Evaluación del efecto de dos electrodos sustancialmente diferentes (es decir, PALS Platinum Electrodes 50x50mm y 3M™ Red Dot™ Elektrode foam base klevende gel, 2228) en el nivel de inhibición sensoriomotora.

   IV. Evaluación del nivel de impedancia en relación con la frecuencia y el efecto de la impedancia sobre el nivel de inhibición sensoriomotora.

   V. Evaluación del efecto de la profundidad del nervio mediano a nivel medio del antebrazo sobre el nivel de inhibición sensoriomotora.

3. PROCEDIMIENTO DE ESTUDIO Y MEDIDAS

En primer lugar, se identificará la localización y profundidad (en mm) del nervio mediano mediante un ecógrafo Sono Site Xporte con transductor lineal de alta frecuencia HFL38 (15-6MHz). La piel sobre el nervio mediano se limpiará con éter. El electrodo 1 se colocará sobre la piel que recubre el nervio mediano cerca del ligamento transverso del carpo. El electrodo 2 se colocará 7 cm por encima del electrodo 1, justo encima del trayecto del nervio mediano en el antebrazo (identificado con ecografía). La colocación de los electrodos se ajustará ligeramente si la estimulación MFAC indujo una contracción muscular no deseada secundaria a la estimulación directa de la unión neuromuscular o la activación asincrónica del nervio. Por ejemplo, si la estimulación provocará la contracción del músculo tenar, la ubicación de los electrodos se moverá ligeramente (aproximadamente 0,5 cm) hacia el lado cubital o proximal.

Posteriormente, los participantes se sentarán en una silla y se colocarán sus brazos sobre una mesa de pruebas. La altura de la silla se ajustará de modo que los participantes puedan poner los brazos sobre la mesa con ambos hombros aproximadamente a 35° de abducción y 45° de flexión y los codos a aproximadamente 45° de flexión. Se usará una tabla rígida de Styrofoam™ para sostener tanto las muñecas como los antebrazos.

Para aplicar la estimulación tMFAEC a través de electrodos de superficie (PALS Platinum Electrodes 50x50mm y 3M™ Red Dot™ Elektrode foam base klevende gel, 2228) y medir el nivel de impedancia, utilizaremos el siguiente dispositivo:

● Estimulador de corriente constante bipolar aislado DS5

Para crear una corriente alterna bifásica, estable y no modulada de 10 kHz, generamos la forma de onda en un generador de señal y la entregamos a la entrada del DS5.

Examen de monofilamento de Semmes-Weinstein y algometría de presión:

Estas pruebas se realizarán al inicio y con una intensidad de corriente del 100 % en el grupo de estimulación de 2 kHz y 10 kHz.

Sensación táctil - Se utilizará un juego de 20 monofilamentos de nailon clasificados según el diámetro del monofilamento. Cada monofilamento se presionará contra la piel, comenzando con el diámetro más pequeño para obtener un método ascendente de prueba de umbral. Todos los monofilamentos se mantendrán en contacto con la piel hasta que se doble (creando una 'letra C'), y luego se retirarán después de 1 segundo. Durante esta prueba, se les pedirá a todos los participantes que cierren los ojos e indiquen si pueden o no sentir la estimulación del monofilamento.

Tanto para 2 kHz como para 10 kHz, se aplicará estimulación tMFAEC durante 5 segundos. Luego, la estimulación con monofilamento comenzará de 1 a 3 segundos después de iniciar la estimulación con tMFAEC, de modo que los participantes no puedan anticipar el inicio de la estimulación con monofilamento.

El umbral táctil se registrará en miligramos de fuerza según las indicaciones del fabricante y los valores de fuerza se presentarán mediante una escala logarítmica.

Sensación de presión/dolor - Se utilizará un algómetro de 1 centímetro de diámetro. La presión se aplicará en dirección perpendicular utilizando el algómetro. Se indicará a los participantes que indiquen cuándo sienten una transición del tacto/presión al dolor, correspondiente al umbral de dolor por presión de cada participante. La presión se incrementará a razón de 1 kg/cm² y se liberará después de que el sujeto notifique dolor. Se aplicará presión después de la estimulación tMFAEC. Cuando se alcance el umbral de dolor por presión, se detendrá la estimulación tMFAEC.

Todos los valores de umbral de dolor a la presión se registrarán en kg/cm².

Evaluación de la producción de fuerza: esta prueba se realizará al inicio y al 100 % de intensidad.

Se colocará un marco de plástico personalizado (120 x 110 mm) con un arco debajo de la palma de la mano para mantener aproximadamente 0° de extensión de la muñeca y flexión metacarpofalángica. A continuación, se utilizarán 2 correas para fijar la muñeca y el antebrazo del participante a una plataforma de prueba para limitar la transmisión de fuerza de los músculos proximales y de las articulaciones del codo y el hombro.

Los participantes presionarán un sensor de fuerza (es decir, un dinamómetro electrónico de mano (CompuFET 2) con la cabeza de la falange proximal de cada dedo índice y medio. La posición de la muñeca y la mano se optimizará para maximizar la contribución de los músculos intrínsecos de la mano. Para determinar la fuerza objetivo, se les pedirá a los participantes que presionen los sensores utilizando la contracción voluntaria máxima (MVC). Durante las mediciones de MVC, un monitor digital proporcionará información visual sobre las fuerzas de los dedos virtuales, calculadas como la suma de las fuerzas producidas por los dedos índice y medio. La medición de MVC se repetirá 3 veces y los valores se promediarán.

Después de 3-5 tiempos de práctica, la tarea se repetirá con estimulación MFAC. Las tareas se realizarán bajo 4 condiciones: 90-100% MVC, 100% estimulación tMFAEC a 2kHz o 10kHz y aplicación de electrodos de platino o electrodos 3M. Estas 4 condiciones se repetirán 3 veces. Entre cada medición, se dará un período de descanso de 1 minuto.

8. ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los datos se presentarán utilizando los valores de la media y la desviación estándar o la mediana y el rango intercuartílico según la distribución de los datos (distribución normal o no normal, respectivamente).

8.1 Resultado principal del estudio Comparar el umbral táctil en el nivel de inhibición sensoriomotora entre la línea de base y la intensidad de MFAC al 100 % (31,5 mA) con dos frecuencias de estimulación diferentes, es decir, 2 kHz y 10 kHz, un ANOVA unidireccional con medidas repetidas (en caso de una distribución normal de los datos) o una prueba de Friedman (en caso de que no haya una distribución normal) se utilizará para cada uno de los dedos índice y medio seguido de una prueba post-hoc.

Para la comparación de los umbrales de dolor por presión entre la línea de base y el 100 % de la intensidad de la estimulación tMFAEC en los dedos índice y medio y para comparar las fuerzas de los dedos entre las tres fases utilizando valores medios y mínimos normalizados, un ANOVA de una vía con medidas repetidas o una prueba de Friedman se utilizará. Para evaluar las diferencias significativas exactas, se utilizará una prueba t de Student o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon con un ajuste de Bonferroni.

El nivel de significación se fijará en p < 0,05.

8.2 Resultados secundarios del estudio La confirmación de la seguridad del participante de tMFAEC mediante la determinación de la intensidad de corriente máxima capaz de un participante se presentará con estadísticas descriptivas.

La evaluación del efecto de dos electrodos diferentes con materiales sustancialmente diferentes sobre el nivel de inhibición sensoriomotora se presentará con estadísticas descriptivas.

8.3 Análisis intermedio N.A.