BI 1291583 の異なる用量がどの程度許容されるかを調べるための健康な男性と女性の試験
2025年8月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
4 週間の健康な男性および女性被験者における BI 1291583 qd 対プラセボの複数回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学 (単一盲検、部分無作為化、プラセボ対照並列群設計)
この試験の主な目的は、BI 1291583 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) を健康な男性と女性の被験者に 4 週間にわたって複数回の漸増用量を投与した後に調査し、BI の薬物動態 (PK) と薬力学 (PD) を調査することです。 1291583 を複数回投与し、PK/PD 関係を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hannover、ドイツ、30625
- Fraunhofer ITEM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、治験責任医師の評価による健康な被験者
- 18歳から50歳まで
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
- -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
- -男性、または女性（出産の可能性がない）被験者
「出産の可能性のない女性」については、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 永久滅菌 (永久滅菌法には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術が含まれます)
- 閉経後、少なくとも 1 年間の自発的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン (FSH) が 40 U/L を超え、エストラジオールが 30 ng/L 未満の血液サンプルが確認されます)。
除外基準:
- -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）の所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連すると評価された
- 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 回/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経学的または精神医学的障害 さらなる除外基準が適用される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：BI 1291583低用量
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BI 1291583
他の名前：
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実験的：BI 1291583高用量
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BI 1291583
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物関連のAEを有する被験者の数（N）
時間枠：77日まで
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77日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初回投与後の均一な投与間隔 τ における血漿中の分析対象物の濃度-時間曲線下面積 (AUCτ,1)
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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初回投与後の血漿中分析物の最大測定濃度 (Cmax,1)
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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均一な投与間隔 τ (AUCτ,ss) にわたる定常状態での血漿中の検体の濃度-時間曲線下面積
時間枠：28日目
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28日目
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均一な投与間隔 τ (Cmax,ss) にわたる定常状態での血漿中の検体の最大測定濃度
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1397-0011
- 2020-006070-74 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
- 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
- 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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