건강한 남성과 여성을 대상으로 BI 1291583의 서로 다른 복용량이 얼마나 잘 용인되는지 알아보기 위한 시험
2025년 8월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim
4주 동안 건강한 남성 및 여성 피험자에서 BI 1291583 qd 대 위약의 다중 증가 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(단일 맹검, 부분 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 설계)
이 시험의 주요 목적은 4주에 걸쳐 여러 번 증량 투여 후 건강한 남성 및 여성 피험자에서 BI 1291583의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사하고 BI의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 탐색하는 것입니다. 1291583 다중 투여 후 PK/PD 관계를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Fraunhofer ITEM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 피험자
- 만 18세~50세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 남성 또는 여성(가임 가능성이 없음) 피험자
'임신 가능성이 없는 여성'의 경우 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 영구 불임(영구 불임 방법에는 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술이 포함됨)
- 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우에 난포자극호르몬(FSH)이 40 U/L 이상이고 에스트라디올이 30 ng/L 미만인 혈액 샘플이 확진임)
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 50~90bpm 범위를 벗어난 맥박수를 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 기타 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신 장애 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: BI 1291583 저용량
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BI 1291583
다른 이름들:
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실험적: BI 1291583 고용량
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BI 1291583
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 관련 AE가 있는 대상체의 수(N)
기간: 최대 77일
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최대 77일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 용량 투여 후 균일한 투여 간격 τ 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,1)
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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첫 번째 용량 투여 후 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax,1)
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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균일한 투여 간격 τ(AUCτ,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 28일에
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28일에
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균일한 투여 간격 τ(Cmax,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도
기간: 28일에
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28일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1397-0011
- 2020-006070-74 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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