一项针对健康男性和女性的试验,旨在了解不同剂量的 BI 1291583 的耐受性
2025年8月8日 更新者:Boehringer Ingelheim
健康男性和女性受试者连续 4 周多次口服 BI 1291583 qd 和安慰剂的安全性、耐受性、药代动力学和药效学(单盲、部分随机、安慰剂对照平行组设计)
该试验的主要目的是研究 BI 1291583 在健康男性和女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 在 4 周内多次增加剂量给药后,并探索 BI 的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 1291583 多次给药后评估 PK/PD 关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Hannover、德国、30625
- Fraunhofer ITEM
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 根据研究者的评估,健康受试者基于完整的病史,包括体格检查、生命体征(血压 (BP)、脉率 (PR))、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
- 18岁至50岁(含)
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 公斤/平方米(含)
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法,在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
- 男性或女性(无生育能力)受试者
对于“无生育能力的女性”,必须至少满足以下标准之一:
- 永久绝育(永久绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术)
- 绝经后,定义为至少 1 年的自发性闭经(在有疑问的情况下,血样中促卵泡激素 (FSH) 高于 40 U/L 且雌二醇低于 30 ng/L 可确诊)
排除标准:
- 医学检查中的任何发现(包括 BP、PR 或 ECG)偏离正常并由研究者评估为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出每分钟 50 至 90 次心跳 (bpm) 的范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术(阑尾切除术或单纯疝修补术除外)
- 中枢神经系统疾病(包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风)以及其他相关的神经或精神疾病适用进一步的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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安慰剂
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实验性的:BI 1291583低剂量
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BI 1291583
其他名称:
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实验性的:BI 1291583高剂量
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BI 1291583
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有药物相关 AE 的受试者数量 (N)
大体时间:长达 77 天
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长达 77 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次给药后均匀给药间隔 τ 内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUCτ,1)
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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首次给药后血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax,1)
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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在均匀给药间隔 τ (AUCτ,ss) 内稳定状态下血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
大体时间:在第 28 天
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在第 28 天
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在均匀给药间隔 τ (Cmax,ss) 内稳定状态下血浆中分析物的最大测量浓度
大体时间:在第 28 天
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在第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月8日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1397-0011
- 2020-006070-74 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内,但以下情况除外:
- 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品;
- 关于药物制剂和相关分析方法的研究,以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究;
- 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究(由于匿名限制)。
有关详细信息,请参阅:https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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