Próba egészséges férfiakon és nőkön, hogy megtudja, mennyire jól tolerálható a BI 1291583 különböző dózisai
2021. december 6. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 1291583 naponta többször növekvő orális dózisának biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája a placebóval szemben egészséges férfiaknál és nőknél 4 hétig (egyszeres vak, részlegesen randomizált, placebo-kontrollált párhuzamos csoportok kialakítása)
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a BI 1291583 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) vizsgálata egészséges férfi és női alanyoknál többszöri, növekvő dózisok 4 héten át történő beadása után, valamint a BI farmakokinetikájának (PK) és farmakodinamikájának (PD) feltárása. 1291583 többszöri adagolás után, és értékelje a PK/PD kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hannover, Németország, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
- 18-50 éves kor (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat, a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban
- Férfi vagy nő (nem fogamzóképes) alanyok
A „nem fogamzóképes nő” esetében a következő kritériumok közül legalább egynek teljesülnie kell:
- Tartósan steril (a tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali oophorectomia)
- Posztmenopauzális, legalább 1 éves spontán amenorrhoeaként definiálva (kérdéses esetekben 40 U/L feletti follikulusstimuláló hormon (FSH) és 30 ng/l alatti ösztradiol vérminta megerősítő)
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is), amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90-140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50-90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50-90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan a rohamokat vagy a stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
KÍSÉRLETI: BI 1291583 alacsony dózisú
|
BI 1291583
|
|
KÍSÉRLETI: BI 1291583 nagy dózisú
|
BI 1291583
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma (N).
Időkeret: legfeljebb 77 napig
|
legfeljebb 77 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyenletes adagolási intervallumban τ az első adag beadása után (AUCτ,1)
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában az első adag beadása után (Cmax,1)
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ (AUCτ,ss)
Időkeret: a 28. napon
|
a 28. napon
|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ (Cmax,ss)
Időkeret: a 28. napon
|
a 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. május 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1397-0011
- 2020-006070-74 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált, I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós klinikai vizsgálatokban megoszthatók a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok, kivéve a következő kivételeket:
- olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
- a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikára vonatkozó tanulmányok;
- egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság