Een proef bij gezonde mannen en vrouwen om erachter te komen hoe goed verschillende doses BI 1291583 worden verdragen
8 augustus 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere stijgende orale doses van BI 1291583 qd versus placebo bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen gedurende 4 weken (enkelblind, gedeeltelijk gerandomiseerd, placebogecontroleerd parallel groepsontwerp)
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van BI 1291583 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen na toediening van meerdere stijgende doses gedurende 4 weken en het onderzoeken van de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van BI. 1291583 na meervoudige dosering en beoordeel de PK/PD-relatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
- Mannelijke of vrouwelijke (van niet-vruchtbare) proefpersonen
Voor 'vrouw die niet zwanger kan worden' moet aan minimaal één van de volgende criteria worden voldaan:
- Permanent steriel (permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie)
- Postmenopauzaal, gedefinieerd als ten minste 1 jaar spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met follikelstimulerend hormoon (FSH) boven 40 U/L en oestradiol onder 30 ng/L bevestigend)
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen Er zijn aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: BI 1291583 Lage dosis
|
BI 1291583
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BI 1291583 Hoge dosis
|
BI 1291583
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal (N) proefpersonen met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 77 dagen
|
tot 77 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over een uniform doseringsinterval τ na toediening van de eerste dosis (AUCτ,1)
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
|
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma na toediening van de eerste dosis (Cmax,1)
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ (AUCτ,ss)
Tijdsspanne: op dag 28
|
op dag 28
|
|
Maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ (Cmax,ss)
Tijdsspanne: op dag 28
|
op dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1397-0011
- 2020-006070-74 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:
- studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
- studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
- studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).
Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .