Montage of HTDCS in Psycho-cognitive Functions in FM (HFTDCS)
2021年5月12日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Mapping the Impact of the Montage of the Transcranial Direct Current Stimulation at Home at Cortical and Psycho-cognitive Functions, Functional Capacity and Biological Rhythm in the Fibromyalgia: A Randomized, Factorial, Clinical Trial
This study aims to map the impact of anodic transcranial direct current stimulation (tDCS) for prolonged home use applied to the primary motor cortex and the left dorsolateral prefrontal córtex (DLPFC), compared to the respective treatments simulated in fibromyalgia.
調査の概要
詳細な説明
This study aims to map the impact of anodic tDCS for prolonged home use applied to the primary motor cortex and the left dorsolateral prefrontal córtex (DLPFC), compared to the respective treatments simulated in fibromyalgia, targeting the outcomes of the following axes: (1) pain intensity and functional capacity; (2) psycho cognitive functions; (3) neurophysiological markers; (4) biological rhythm markers; (5) to map the potential of neurophysiological markers, biological rhythm and history of trauma in childhood and adolescence in functional capacity, depressive symptoms and working memory tests.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wolnei Caumo, Dr.
- 電話番号：+555199813977
- メール：wcaumo@hcpa.edu.br
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90.450-120
- 募集
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
コンタクト：
- Wolnei Caumo, PhD
- 電話番号：+5551 3359 6377
- メール：wcaumo@hcpa.edu.br
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Women aged 30 to 65 years; who can read and write, with a confirmed diagnosis of FM according to the criteria of the American College of Rheumatology (2010-2016). Pain score equal to or greater than six on the Numeric Pain Scale (NPS 0-10) on most days in the last 3 months.
Exclusion Criteria:
- Living outside Porto Alegre area and pregnancy.
- Contraindications to TMS and tDCS: metallic implant in the brain; medical devices implanted in the brain, cardiac pacemaker; aneurysmal clip; metallic cochlear prosthesis, ear implants, and non-removable hearing aids; infusion pumps (including implantable); cranial halos. Pregnant women, shift work, use of exogenous melatonin, history of alcohol or drug abuse in the last 6 months, neurological pathologies, history of head trauma or neurosurgery, decompensated systemic chronic diseases, chronic inflammatory diseases (lupus, rheumatoid arthritis, Reiter's syndrome), personal history of cancer, past or under treatment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), Active Stimulation - DLPFC
Participants received Active stimulation 20 minutes daily for 20 days, and 4 times after continuous stimulation, every 15 days.
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A stimulation device, that releases 2.0mA current by a 35 cm2 electrode direct located on a specific location on the scalp for 20 minutes
他の名前：
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偽コンパレータ：Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), Sham Stimulation - DLPFC
Participants received Sham stimulation 20 minutes daily for 20 days, and 4 times after continuous stimulation, every 15 days.
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A stimulation device, that releases 2.0mA current by a 35 cm2 electrode direct located on a specific location on the scalp for 20 minutes
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), Active Stimulation - M1
Participants received Active stimulation 20 minutes daily for 20 days, and 4 times after continuous stimulation, every 15 days.
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A stimulation device, that releases 2.0mA current by a 35 cm2 electrode direct located on a specific location on the scalp for 20 minutes
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), Sham Stimulation - M1
Participants received Sham stimulation 20 minutes daily for 20 days, and 4 times after continuous stimulation, every 15 days.
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A stimulation device, that releases 2.0mA current by a 35 cm2 electrode direct located on a specific location on the scalp for 20 minutes
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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level of pain
時間枠：Up to 60 minutes before and after tDCS stimulation
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response on the Numeric Verbal Scale (NPS) from 0-10 during the conditioning stimulus
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Up to 60 minutes before and after tDCS stimulation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Psychocognitive functions
時間枠：Pre and Pos 20 days Intervention
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episodic memory measured by Rey Verbal test
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Pre and Pos 20 days Intervention
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circadian rhythmicity
時間枠：Pre and Pos 20 days Intervention
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urinary 6-sulfatoxymelatonin levels
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Pre and Pos 20 days Intervention
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Effect of tDCS over DLPFC on cognitive function.
時間枠：Pre and Pos 20 days Intervention
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Cortical connectivity
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Pre and Pos 20 days Intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wolnei Caumo, Dr、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月10日
研究の完了 (予想される)
2022年12月10日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。