Montage of HTDCS in Psycho-cognitive Functions in FM (HFTDCS)
12 maj 2021 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Mapping the Impact of the Montage of the Transcranial Direct Current Stimulation at Home at Cortical and Psycho-cognitive Functions, Functional Capacity and Biological Rhythm in the Fibromyalgia: A Randomized, Factorial, Clinical Trial
This study aims to map the impact of anodic transcranial direct current stimulation (tDCS) for prolonged home use applied to the primary motor cortex and the left dorsolateral prefrontal córtex (DLPFC), compared to the respective treatments simulated in fibromyalgia.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study aims to map the impact of anodic tDCS for prolonged home use applied to the primary motor cortex and the left dorsolateral prefrontal córtex (DLPFC), compared to the respective treatments simulated in fibromyalgia, targeting the outcomes of the following axes: (1) pain intensity and functional capacity; (2) psycho cognitive functions; (3) neurophysiological markers; (4) biological rhythm markers; (5) to map the potential of neurophysiological markers, biological rhythm and history of trauma in childhood and adolescence in functional capacity, depressive symptoms and working memory tests.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wolnei Caumo, Dr.
- Telefonnummer: +555199813977
- E-post: wcaumo@hcpa.edu.br
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Wolnei Caumo, PhD
- Telefonnummer: +5551 3359 6377
- E-post: wcaumo@hcpa.edu.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Women aged 30 to 65 years; who can read and write, with a confirmed diagnosis of FM according to the criteria of the American College of Rheumatology (2010-2016). Pain score equal to or greater than six on the Numeric Pain Scale (NPS 0-10) on most days in the last 3 months.
Exclusion Criteria:
- Living outside Porto Alegre area and pregnancy.
- Contraindications to TMS and tDCS: metallic implant in the brain; medical devices implanted in the brain, cardiac pacemaker; aneurysmal clip; metallic cochlear prosthesis, ear implants, and non-removable hearing aids; infusion pumps (including implantable); cranial halos. Pregnant women, shift work, use of exogenous melatonin, history of alcohol or drug abuse in the last 6 months, neurological pathologies, history of head trauma or neurosurgery, decompensated systemic chronic diseases, chronic inflammatory diseases (lupus, rheumatoid arthritis, Reiter's syndrome), personal history of cancer, past or under treatment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), Active Stimulation - DLPFC
Participants received Active stimulation 20 minutes daily for 20 days, and 4 times after continuous stimulation, every 15 days.
|
A stimulation device, that releases 2.0mA current by a 35 cm2 electrode direct located on a specific location on the scalp for 20 minutes
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), Sham Stimulation - DLPFC
Participants received Sham stimulation 20 minutes daily for 20 days, and 4 times after continuous stimulation, every 15 days.
|
A stimulation device, that releases 2.0mA current by a 35 cm2 electrode direct located on a specific location on the scalp for 20 minutes
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), Active Stimulation - M1
Participants received Active stimulation 20 minutes daily for 20 days, and 4 times after continuous stimulation, every 15 days.
|
A stimulation device, that releases 2.0mA current by a 35 cm2 electrode direct located on a specific location on the scalp for 20 minutes
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), Sham Stimulation - M1
Participants received Sham stimulation 20 minutes daily for 20 days, and 4 times after continuous stimulation, every 15 days.
|
A stimulation device, that releases 2.0mA current by a 35 cm2 electrode direct located on a specific location on the scalp for 20 minutes
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
level of pain
Tidsram: Up to 60 minutes before and after tDCS stimulation
|
response on the Numeric Verbal Scale (NPS) from 0-10 during the conditioning stimulus
|
Up to 60 minutes before and after tDCS stimulation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psychocognitive functions
Tidsram: Pre and Pos 20 days Intervention
|
episodic memory measured by Rey Verbal test
|
Pre and Pos 20 days Intervention
|
|
circadian rhythmicity
Tidsram: Pre and Pos 20 days Intervention
|
urinary 6-sulfatoxymelatonin levels
|
Pre and Pos 20 days Intervention
|
|
Effect of tDCS over DLPFC on cognitive function.
Tidsram: Pre and Pos 20 days Intervention
|
Cortical connectivity
|
Pre and Pos 20 days Intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wolnei Caumo, Dr, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
10 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
10 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Första postat (Faktisk)
18 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36995020.3.0000.5327
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .