Montage of HTDCS in Psycho-cognitive Functions in FM (HFTDCS)
12. mai 2021 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Mapping the Impact of the Montage of the Transcranial Direct Current Stimulation at Home at Cortical and Psycho-cognitive Functions, Functional Capacity and Biological Rhythm in the Fibromyalgia: A Randomized, Factorial, Clinical Trial
This study aims to map the impact of anodic transcranial direct current stimulation (tDCS) for prolonged home use applied to the primary motor cortex and the left dorsolateral prefrontal córtex (DLPFC), compared to the respective treatments simulated in fibromyalgia.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study aims to map the impact of anodic tDCS for prolonged home use applied to the primary motor cortex and the left dorsolateral prefrontal córtex (DLPFC), compared to the respective treatments simulated in fibromyalgia, targeting the outcomes of the following axes: (1) pain intensity and functional capacity; (2) psycho cognitive functions; (3) neurophysiological markers; (4) biological rhythm markers; (5) to map the potential of neurophysiological markers, biological rhythm and history of trauma in childhood and adolescence in functional capacity, depressive symptoms and working memory tests.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wolnei Caumo, Dr.
- Telefonnummer: +555199813977
- E-post: wcaumo@hcpa.edu.br
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
- Rekruttering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Wolnei Caumo, PhD
- Telefonnummer: +5551 3359 6377
- E-post: wcaumo@hcpa.edu.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women aged 30 to 65 years; who can read and write, with a confirmed diagnosis of FM according to the criteria of the American College of Rheumatology (2010-2016). Pain score equal to or greater than six on the Numeric Pain Scale (NPS 0-10) on most days in the last 3 months.
Exclusion Criteria:
- Living outside Porto Alegre area and pregnancy.
- Contraindications to TMS and tDCS: metallic implant in the brain; medical devices implanted in the brain, cardiac pacemaker; aneurysmal clip; metallic cochlear prosthesis, ear implants, and non-removable hearing aids; infusion pumps (including implantable); cranial halos. Pregnant women, shift work, use of exogenous melatonin, history of alcohol or drug abuse in the last 6 months, neurological pathologies, history of head trauma or neurosurgery, decompensated systemic chronic diseases, chronic inflammatory diseases (lupus, rheumatoid arthritis, Reiter's syndrome), personal history of cancer, past or under treatment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), Active Stimulation - DLPFC
Participants received Active stimulation 20 minutes daily for 20 days, and 4 times after continuous stimulation, every 15 days.
|
A stimulation device, that releases 2.0mA current by a 35 cm2 electrode direct located on a specific location on the scalp for 20 minutes
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), Sham Stimulation - DLPFC
Participants received Sham stimulation 20 minutes daily for 20 days, and 4 times after continuous stimulation, every 15 days.
|
A stimulation device, that releases 2.0mA current by a 35 cm2 electrode direct located on a specific location on the scalp for 20 minutes
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), Active Stimulation - M1
Participants received Active stimulation 20 minutes daily for 20 days, and 4 times after continuous stimulation, every 15 days.
|
A stimulation device, that releases 2.0mA current by a 35 cm2 electrode direct located on a specific location on the scalp for 20 minutes
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), Sham Stimulation - M1
Participants received Sham stimulation 20 minutes daily for 20 days, and 4 times after continuous stimulation, every 15 days.
|
A stimulation device, that releases 2.0mA current by a 35 cm2 electrode direct located on a specific location on the scalp for 20 minutes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
level of pain
Tidsramme: Up to 60 minutes before and after tDCS stimulation
|
response on the Numeric Verbal Scale (NPS) from 0-10 during the conditioning stimulus
|
Up to 60 minutes before and after tDCS stimulation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psychocognitive functions
Tidsramme: Pre and Pos 20 days Intervention
|
episodic memory measured by Rey Verbal test
|
Pre and Pos 20 days Intervention
|
|
circadian rhythmicity
Tidsramme: Pre and Pos 20 days Intervention
|
urinary 6-sulfatoxymelatonin levels
|
Pre and Pos 20 days Intervention
|
|
Effect of tDCS over DLPFC on cognitive function.
Tidsramme: Pre and Pos 20 days Intervention
|
Cortical connectivity
|
Pre and Pos 20 days Intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolnei Caumo, Dr, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
10. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
10. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36995020.3.0000.5327
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .